前治療にプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤が含まれていた再発性および難治性の多発性骨髄腫のインド人参加者におけるDARZALEX（ダラツムマブ）の研究
2022年8月15日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
前治療にプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤が含まれていた再発性および難治性多発性骨髄腫のインド人被験者におけるDARZALEX（ダラツムマブ）の安全性と有効性を調査する前向き、単群、多施設、実用的な第IV相試験
この研究の目的は、以前の治療にプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤が含まれていた再発および難治性の多発性骨髄腫のインド人参加者に単剤療法として与えられた場合の日常の臨床診療におけるダラツムマブの安全性プロファイルを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380013
- Avron Hospitals Pvt. Ltd
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Bengaluru、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Bhubaneshwar、インド、751007
- Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
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Bhubaneswar、インド、751005
- Apollo Hospitals
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Hyderabad、インド、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Hyderabad、インド、500033
- Apollo Hospitals
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Karnataka、インド、560064
- Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
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Kolkata、インド、700156
- Tata Medical Center
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Mumbai Naka、インド、422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Nagpur、インド、440001
- Kingsway Hospital
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Nashik、インド、422009
- Apex Wellness Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pondicherry、インド、605008
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune、インド、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発性および難治性の多発性骨髄腫（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]の定義による）の参加者で、以前の治療にはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤が含まれ、DARZALEX（ダラツムマブ）単剤療法で新たに開始されました。現地で承認された処方情報
- 各参加者 (または法的に認められた代理人) は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) で参照されているように、このプロトコルで指定されている禁止事項と制限を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -現地で承認された処方情報に従ってDARZALEXを受け取る資格がない参加者
- -この研究の過程で介入薬物試験に参加する、または参加する予定の参加者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性
- B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した参加者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]が陽性の参加者）は、リアルタイムポリメラーゼを使用してスクリーニングする必要がありますB 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの連鎖反応 (PCR) 測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴を持つ参加者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
- -C型肝炎の血清陽性であることが知られている（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラツムマブ
参加者は、サイクル1および2（1、8、15、および22日目）では毎週（QW）、サイクル3では2週間ごと（Q2W）に静脈内（IV）注入として1キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のダラツムマブを受け取ります。から 6 (1 日目と 15 日目) の各サイクルは 28 日です。
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参加者は、サイクル 1 および 2 (1、8、15、および 22 日目) で QW の IV 注入として 16 mg/kg のダラツムマブを受け取り、サイクル 3 から 6 (1 および 15 日目) で Q2W を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：約29週まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生です。
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約29週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：約24週まで
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ORR - 試験治療中に IMWG 基準に従って部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合。
PR: 血清Mタンパク質の50%以上の減少、24時間尿中Mタンパク質の90%以上の減少、または遊離軽鎖(FLC)レベルの関与と非関与の差の50%までの減少;血清および尿のMタンパク質および血清遊離光アッセイが測定できない場合、骨髄形質細胞（PC）が50％以上減少し、ベースラインの骨髄PC％が30％以上;ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。 VGPR: 免疫固定により血清および尿のM成分が検出可能、または血清Mタンパク質および尿Mタンパク質が90%以上減少
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約24週まで
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部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の参加者の割合
時間枠：約24週まで
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VGPR以上は、研究治療中に、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って、非常に良好な部分反応（VGPR）以上の反応を示した参加者の割合（％）として定義されます。
VGPR の IMWG 基準: 血清および尿中の M 成分が免疫固定法で検出可能、または (>=) 血清 M タンパク質が 90% 以上減少し、尿中 M タンパク質が (
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約24週まで
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無増悪生存期間（PFS）の参加者の割合
時間枠：約24週まで
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PFS は、無作為化日から IMWG 基準による PD または死亡のいずれか早い方までの PFS の参加者の割合として定義されます。
PD: 血清 M タンパク質レベルが最低応答値から 25% 以上増加し、絶対増加は 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上でなければなりません。最低応答値から 24 時間の尿中軽鎖排泄（尿 M タンパク質）が 25% 以上増加し、絶対増加が 24 時間あたり 200 mg 以上でなければなりません。 -測定可能な血清および尿中のMタンパク質レベルのない参加者のみ：関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差が最小応答値から25％以上増加し、絶対的な増加が（>）10ミリグラム/デシリットル（mg / dL）を超える必要があります;既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生; PC増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症(補正血清カルシウム>11.5mg/dL)の発症。
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約24週まで
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応答時間
時間枠：約24週まで
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応答までの時間: 無作為化日から、参加者が CR または PR のすべての基準を満たしている最初の有効性評価までの時間。
CR: 血清および尿に対する陰性の免疫固定、軟部組織の形質細胞腫の消失、および =) 血清 M タンパク質の 50% 減少、24 時間尿中 M タンパク質の >=90% の減少、または (= 間の差の 50% 減少) 未満関与および非関与の遊離軽鎖（FLC）レベル; 血清および尿のMタンパク質および血清遊離光アッセイが測定できない場合、骨髄形質細胞（PC）の50％以上の減少、ベースラインの骨髄PCパーセンテージ> = 30 %; ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。
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約24週まで
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (サイクル 1 から 5)。 1 日目と 28 日目 (サイクル 6) (28 日の各サイクル)
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EORTC QLQ-C30 は、単一項目と複数項目の両方の測定値を含む 30 項目のアンケートです。
これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つのスケールが含まれます。単項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能スケールおよび全体的な健康状態/QoL の高スコアは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質 (HRQoL) を表します。症候学。
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ベースライン、1 日目 (サイクル 1 から 5)。 1 日目と 28 日目 (サイクル 6) (28 日の各サイクル)
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (サイクル 1 から 5)。 1 日目と 28 日目 (サイクル 6) (28 日の各サイクル)
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、「今日の健康状態」を 0 (考えられる最悪の健康状態)状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
5 つの次元への応答を使用して、個人の一般的な健康状態を表す 0 (0.0 - 最悪の健康状態) から 1 (1.0 - より良い健康状態) の範囲の単一の効用スコアを計算します。
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ベースライン、1 日目 (サイクル 1 から 5)。 1 日目と 28 日目 (サイクル 6) (28 日の各サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了