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Uno studio su DARZALEX (Daratumumab) in partecipanti indiani con mieloma multiplo recidivato e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore

15 agosto 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, pragmatico di fase IV che indaga la sicurezza e l'efficacia di DARZALEX (Daratumumab) in soggetti indiani con mieloma multiplo recidivato e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore

Lo scopo di questo studio è dimostrare il profilo di sicurezza di daratumumab nella pratica clinica di routine quando somministrato in monoterapia a partecipanti indiani con mieloma multiplo recidivato e refrattario, la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (secondo le definizioni dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) la cui terapia precedente includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, che hanno iniziato di recente la monoterapia con DARZALEX (daratumumab) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti come da informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • Ogni partecipante (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo, come indicato nel modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non sono idonei a ricevere DARZALEX secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • - Partecipante che partecipa o pianifica di partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica durante il corso di questo studio
  • Sieropositivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (ovvero i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la polimerasi in tempo reale misurazione della reazione a catena (PCR) dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. eccezione: i partecipanti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marker sierologico) e una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per HBV DNA mediante PCR
  • Sieropositivo noto per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di daratumumab come infusione endovenosa (IV) ogni settimana (QW) nei cicli 1 e 2 (giorni 1, 8, 15 e 22) e ogni 2 settimane (Q2W) nel ciclo 3 a 6 (Giorni 1 e 15) ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 16 mg/kg di daratumumab come infusione endovenosa QW nei cicli 1 e 2 (giorni 1, 8, 15 e 22) e Q2W nei cicli da 3 a 6 (giorni 1 e 15).
Altri nomi:
  • DARZALEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa fino a 29 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Circa fino a 29 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 24 settimane
ORR- % di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri IMWG durante il trattamento in studio. PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica, >=90% di riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore o fino a=50% di riduzione della differenza tra livello di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte; se il dosaggio della proteina M sierica e urinaria e della luce libera sierica non è misurabile, >=50% di riduzione delle plasmacellule (PC) del midollo osseo, con PC% del midollo osseo al basale >=30%; se presente al basale, >=50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli; VGPR: componente M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione o riduzione >=90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria
Circa fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Circa fino a 24 settimane
VGPR o migliore è definito come percentuale (%) di partecipanti con una risposta di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), durante il trattamento in studio. Criteri IMWG per VGPR: componente M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione o riduzione maggiore o uguale a (>=)90% della proteina M sierica e proteina M urinaria inferiore a (
Circa fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 24 settimane
La PFS è definita come % di partecipanti con PFS dalla data di randomizzazione a PD, secondo i criteri IMWG o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD: l'aumento >=25% nel livello della proteina M sierica rispetto al valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro (g/dL); L'aumento >=25% nelle 24 ore dell'escrezione urinaria di catene leggere (proteina M urinaria) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore; Solo nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: aumento >=25% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere maggiore di (>) 10 milligrammi per decilitro (mg/dL) ; Aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Circa fino a 24 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 24 settimane
Tempo alla risposta: tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione dell'efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per CR o PR. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e =) riduzione del 50% della proteina M sierica, riduzione >=90% della proteina M urinaria nelle 24 ore o a meno di (= diminuzione del 50% nella differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte; se il dosaggio della proteina M sierica e delle urine e della luce libera sierica non è misurabile, >=50% di riduzione delle plasmacellule (PC) del midollo osseo, con percentuale di PC del midollo osseo al basale >=30 %; se presente al basale, >=50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Circa fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ciclo da 1 a 5); Giorni 1 e 28 (ciclo 6) (ogni ciclo di 28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item contenente misure sia singole che multi-item. Queste includono cinque scale funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e sei singole voci (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio alto per le scale funzionali e per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e i singoli item rappresenta un valore significativo sintomatologia.
Basale, giorno 1 (ciclo da 1 a 5); Giorni 1 e 28 (ciclo 6) (ogni ciclo di 28 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ciclo da 1 a 5); Giorni 1 e 28 (ciclo 6) (ogni ciclo di 28 giorni)
EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con intervalli da 0 (peggiore salute immaginabile stato) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un unico punteggio di utilità che va da zero (0.0- stato di salute peggiore) a 1 (1.0- stato di salute migliore) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
Basale, giorno 1 (ciclo da 1 a 5); Giorni 1 e 28 (ciclo 6) (ogni ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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