Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DARZALEX (Daratumumab) vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő indiai résztvevőknél, akiknek korábbi terápiája proteaszóma-gátlót és immunmoduláló szert tartalmazott

2025. január 31. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited

Leendő, egykarú, többközpontú, pragmatikus, IV. fázisú vizsgálat, amely a DARZALEX (Daratumumab) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő indiai alanyokon, akiknek korábbi terápiája proteaszóma-gátlót és immunmoduláló szert tartalmazott

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab biztonságossági profiljának bemutatása a rutin klinikai gyakorlatban, amikor monoterápiaként adják indiai résztvevőknek kiújult és refrakter myeloma multiplexben, akiknek korábbi terápiája proteaszóma inhibitort és immunmoduláló szert tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevők (a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport [IMWG] meghatározásai szerint), akiknek korábbi terápiája proteaszóma-gátlót és immunmoduláló szert tartalmazott, és újonnan kezdték DARZALEX (daratumumab) monoterápiával a kezelőorvosok független klinikai megítélése alapján. helyileg jóváhagyott felírási információ
  • Minden résztvevőnek (vagy jogilag elfogadható képviselőjének) alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat, amint az a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem jogosultak DARZALEX-kezelésre a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató szerint
  • Résztvevő, aki részt vesz vagy részt kíván venni bármely intervenciós gyógyszervizsgálatban a jelen vizsgálat során
  • Ismert szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztje [HBsAg] határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (vagyis azokat a résztvevőket, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [anti-HBs]) valós idejű polimeráz segítségével kell szűrni. láncreakció (PCR) a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek. Kivétel: Azoknál a résztvevőknél, akiknél a HBV-oltásra utaló szerológiai lelet (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás) és a HBV-oltás ismert kórtörténete, nem szükséges PCR-rel HBV DNS-tesztet végezni.
  • Hepatitis C-re ismert szeropozitív (kivéve tartós virológiai válasz [SVR] esetén, amelyet avirémiaként határoznak meg legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab
A résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában hetente (QW) az 1. és 2. ciklusban (1., 8., 15. és 22. nap) és 2 hetente (Q2W) a 3. ciklusban. 6-ig (1. és 15. nap) minden ciklus 28 napos.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 16 mg/kg daratumumabot kapnak IV infúziós QW formájában az 1. és 2. ciklusban (1., 8., 15. és 22. nap), valamint Q2W-t a 3. és 6. ciklusban (1. és 15. nap).
Más nevek:
  • DARZALEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 29 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Körülbelül 29 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
ORR- azon résztvevők %-a, akik részleges választ (PR) vagy az IMWG-kritériumok szerint jobbat értek el a vizsgálati kezelés során. PR: a szérum M-protein >=50%-os csökkenése, a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os csökkenése vagy az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség 50%-os csökkenése; ha a szérum és a vizelet M-protein és szérummentes fényvizsgálat nem mérhető, a csontvelői plazmasejt (PC) >=50%-os csökkenése, a kiindulási csontvelői PC% >=30% esetén; ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése; VGPR: immunfixálással kimutatható szérum és vizelet M-komponens, vagy a szérum M-protein és a vizelet M-protein >=90%-os csökkenése
Körülbelül 24 hétig
A nagyon jó részleges válaszadású (VGPR) vagy annál jobb résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
A VGPR vagy jobb a résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb volt a vizsgálati kezelés során. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: a szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=)90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése kisebb, mint (
Körülbelül 24 hétig
Progression Free Survival (PFS) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
A PFS a PFS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a véletlen besorolás időpontjától a PD-ig, az IMWG-kritériumok szerint, vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD: A szérum M-protein szintjének >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/dl (g/dL); A vizelet könnyűlánc-kiválasztásának (a vizelet M-proteinjének) 24 órán belüli >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra alatt kell lennie; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint: az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedéstől nagyobb, mint (>)10 milligramm deciliterenként (mg/dL) ; Meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Körülbelül 24 hétig
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 24 hétig
Válaszadási idő: a véletlen besorolás dátuma és az első hatékonyságértékelés között eltelt idő, ameddig a résztvevő teljesítette a CR vagy PR valamennyi kritériumát. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és =) a szérum M-protein 50%-os csökkenése, a 24 órás vizelet M-proteinszintjének >=90%-os csökkenése vagy kevesebb (=50%-os csökkenés a érintett és nem érintett szabad könnyű láncok (FLC) szintje; ha a szérum és a vizelet M-protein és a szérummentes fény vizsgálat nem mérhető, a csontvelői plazmasejt (PC) >=50%-os csökkenése, a csontvelő PC százalékos kiindulási értéke >=30 %; ha a kiinduláskor jelen van, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenése.
Körülbelül 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1. nap (1-5. ciklus); 1. és 28. nap (6. ciklus) (mindegyik 28 napos ciklus)
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely egy- és többelemes méréseket is tartalmaz. Ezek közé tartozik öt funkcionális skála (fizikai, szerepkör, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála és hat. egyes tételek (székrekedés, hasmenés, álmatlanság, légszomj, étvágytalanság és pénzügyi nehézségek). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a funkcionális skálákra és a globális egészségi állapotra/életminőségre vonatkozó magas pontszám a jobb működési képességet vagy az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jelenti, míg a tünetskálák és az egyes tételek magas pontszáma szignifikáns. tünettan.
Alapállapot, 1. nap (1-5. ciklus); 1. és 28. nap (6. ciklus) (mindegyik 28 napos ciklus)
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D-5L) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1. nap (1-5. ciklus); 1. és 28. nap (6. ciklus) (mindegyik 28 napos ciklus)
Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az "egészségügyi ma" értékelését tartalmazza 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot). állapot) 100-ra (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik. Az 5 dimenzióra adott válaszok segítségével egyetlen hasznossági pontszámot számítanak ki, amely nullától (0,0-legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (1,0-jobb egészségi állapot) terjed, amely az egyén általános egészségi állapotát jelenti.
Alapállapot, 1. nap (1-5. ciklus); 1. és 28. nap (6. ciklus) (mindegyik 28 napos ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Private Limited)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel