Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) у индийских участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, чья предшествующая терапия включала ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент

31 января 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Private Limited

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, практическое исследование фазы IV по изучению безопасности и эффективности препарата ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) у индийских субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, чья предшествующая терапия включала ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент

Целью данного исследования является демонстрация профиля безопасности даратумумаба в рутинной клинической практике при применении в качестве монотерапии у участников из Индии с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, чья предыдущая терапия включала ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Индия, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Индия, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Индия, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Индия, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Индия, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Индия, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Индия, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Индия, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (в соответствии с определениями Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]), чья предыдущая терапия включала ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент, недавно начавшие монотерапию ДАРЗАЛЕКС (даратумумаб) на основании независимого клинического заключения лечащих врачей в соответствии с местная одобренная информация о назначении
  • Каждый участник (или его законный представитель) должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании. Участники должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе, как указано в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Участники, которые не имеют права на получение ДАРЗАЛЕКС в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении
  • Участник, участвующий или планирующий участвовать в любом интервенционном испытании лекарственного средства в ходе этого исследования.
  • Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серопозитивный на гепатит В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Участники с разрешившейся инфекцией (то есть участники с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразы в реальном времени. цепная реакция (ПЦР) измерение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ). Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены. Исключение: участники с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительный результат на анти-HBs в качестве единственного серологического маркера) и известной историей предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ с помощью ПЦР.
  • Известный серопозитивный гепатит С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как авиремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники будут получать 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) даратумумаба в виде внутривенной (IV) инфузии каждую неделю (QW) в циклах 1 и 2 (дни 1, 8, 15 и 22) и каждые 2 недели (Q2W) в цикле 3. до 6 (дни 1 и 15) каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: Даратумумаб
Участники получат 16 мг/кг даратумумаба в виде внутривенной инфузии QW в циклах 1 и 2 (дни 1, 8, 15 и 22) и Q2W в циклах с 3 по 6 (дни 1 и 15).
Другие имена:
  • ДАРЗАЛЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 29 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
Примерно до 29 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
ORR — % участников, достигших частичного ответа (PR) или выше по критериям IMWG во время исследуемого лечения. PR: >=50% снижение сывороточного М-белка, >=90% снижение 24-часового содержания М-белка в моче или до=50% снижение разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (FLC); если анализ М-белка в сыворотке и моче и анализ свободного света в сыворотке не поддаются измерению, >=50% снижение количества плазматических клеток костного мозга (ПК), при исходном уровне ПК костного мозга% >=30%; если присутствует на исходном уровне, >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей; VGPR: М-компонент сыворотки и мочи, выявляемый с помощью иммунофиксации или >=90% снижение М-белка сыворотки и М-белка мочи
Примерно до 24 недель
Процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
VGPR или лучше определяется как процент (%) участников с ответом очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучше в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время исследуемого лечения. Критерии IMWG для VGPR: М-компонент в сыворотке и моче, выявляемый с помощью иммунофиксации или более или равный (>=)90% снижение М-белка в сыворотке и М-белка в моче менее чем (
Примерно до 24 недель
Процент участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
ВБП определяется как % участников с ВБП с даты рандомизации либо в группу PD, в соответствии с критериями IMWG, либо в смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД: повышение уровня М-белка в сыворотке >=25% от самого низкого значения ответа, а абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр (г/дл); Увеличение экскреции легких цепей с мочой (мочевой М-белок) >=25% за 24 часа от самого низкого значения ответа, а абсолютное увеличение должно составлять >=200 мг/24 часа; Только у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: увеличение >=25% разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ от самого низкого значения ответа, а абсолютное увеличение должно превышать (>)10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) ; Определенное увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл), которая может быть связана исключительно с пролиферативным заболеванием ПК.
Примерно до 24 недель
Время ответа
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
Время до ответа: время между датой рандомизации и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям CR или PR. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение плазмоцитом мягких тканей и =) 50% снижение уровня М-белка в сыворотке, >=90% снижение уровня М-белка в моче за 24 часа или менее чем (=50% снижение разницы между Уровни вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (FLC); если анализ сывороточного и мочевого М-белка и свободного легкого света не поддается измерению, >=50% снижение плазматических клеток костного мозга (PC), с исходным процентом PC костного мозга >=30 %; если присутствует на исходном уровне, >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
Примерно до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (циклы с 1 по 5); Дни 1 и 28 (цикл 6) (каждый цикл 28 дней)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, содержащую как одиночные, так и многоэлементные показатели. К ним относятся пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) и шесть шкал. отдельные пункты (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности). Баллы варьируются от 0 до 100, высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья/КЖ представляют собой лучшую функциональную способность или качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в то время как высокие баллы по шкалам симптомов и отдельным пунктам представляют значительные симптоматика.
Исходный уровень, день 1 (циклы с 1 по 5); Дни 1 и 28 (цикл 6) (каждый цикл 28 дней)
Изменение показателей EuroQol-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (циклы с 1 по 5); Дни 1 и 28 (цикл 6) (каждый цикл 28 дней)
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня» с диапазоном от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья до состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Ответы на 5 параметров используются для расчета единого показателя полезности в диапазоне от нуля (0,0 — худшее состояние здоровья) до 1 (1,0 — лучшее состояние здоровья), представляющего общее состояние здоровья человека.
Исходный уровень, день 1 (циклы с 1 по 5); Дни 1 и 28 (цикл 6) (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Private Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Private Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться