Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DARZALEX (Daratumumab) bij Indiase deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom, wiens eerdere therapie een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte

31 januari 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Private Limited

Een prospectieve, eenarmige, multicenter, pragmatische fase IV-studie waarin de veiligheid en effectiviteit van DARZALEX (Daratumumab) wordt onderzocht bij Indiase proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom, waarvan de eerdere therapie een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van daratumumab in de dagelijkse klinische praktijk aan te tonen wanneer het wordt gegeven als monotherapie bij Indiase deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom, wiens eerdere therapie een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indië, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indië, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indië, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indië, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indië, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indië, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indië, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indië, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom (volgens de definities van de International Myeloma Working Group [IMWG]) bij wie eerdere therapie een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte, die onlangs zijn begonnen met DARZALEX (daratumumab) monotherapie op basis van onafhankelijk klinisch oordeel van behandelend artsen volgens plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Elke deelnemer (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd, zoals vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor DARZALEX volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Deelnemer die deelneemt of van plan is deel te nemen aan een interventionele geneesmiddelenstudie in de loop van deze studie
  • Bekend seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerase kettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. uitzondering: deelnemers met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) en een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest
  • Bekend seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen elke week (QW) 16 milligram per kilogram (mg/kg) daratumumab als intraveneuze (IV) infusie in cyclus 1 en 2 (dag 1, 8, 15 en 22) en elke 2 weken (Q2W) in cyclus 3 tot 6 (dag 1 en 15) duurt elke cyclus 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen 16 mg/kg daratumumab als IV-infusie QW in cyclus 1 en 2 (dag 1, 8, 15 en 22) en Q2W in cyclus 3 tot 6 (dag 1 en 15).
Andere namen:
  • DARZALEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 29 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Ongeveer tot 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 weken
ORR- % van de deelnemers dat partiële respons (PR) of beter bereikt volgens IMWG-criteria tijdens studiebehandeling. PR: >=50% reductie van serum M-proteïne, >=90% reductie in 24-uurs urine M-proteïne of tot=50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveau; als serum en urine M-proteïne en serumvrij licht-assay niet meetbaar zijn, >=50% reductie in beenmergplasmacellen (PC), met basislijn beenmerg-PC% >=30%; indien aanwezig bij aanvang, >=50% vermindering van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel; VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie of >=90% vermindering van M-proteïne in serum en M-proteïne in urine
Ongeveer tot 24 weken
Percentage deelnemers met zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 weken
VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage (%) deelnemers met een respons van zeer goede partiële respons (VGPR) of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), tijdens de studiebehandeling. IMWG-criteria voor VGPR: M-component in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie of groter dan of gelijk aan (>=) 90% afname van M-proteïne in serum en M-proteïne in urine minder dan (
Ongeveer tot 24 weken
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 weken
PFS wordt gedefinieerd als % deelnemers met PFS vanaf de datum van randomisatie tot PD, volgens de IMWG-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD: Toename van >=25% in het niveau van serum M-proteïne vanaf de laagste responswaarde en absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter (g/dL) zijn; Toename van >=25% in 24 uur urinaire lichte keten excretie (urine M-proteïne) vanaf laagste responswaarde en absolute toename moet >=200 mg/24 uur zijn; Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine: toename van >=25% in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden vanaf laagste responswaarde en absolute toename moet groter zijn dan (>)10 milligram per deciliter (mg/dL) ; Duidelijke toename in grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium> 11,5 mg / dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Ongeveer tot 24 weken
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 weken
Time to Response: tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste effectiviteitsevaluatie dat de deelnemer aan alle criteria voor CR of PR heeft voldaan. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijnen van weke delen plasmacytomen en =) 50% reductie van serum M-proteïne, >=90% reductie in 24 uur urine M-proteïne of tot minder dan (=50% afname in verschil tussen niveaus van betrokken en niet-betrokken vrije lichte ketens (FLC), als serum en urine M-proteïne en serumvrij licht-assay niet meetbaar zijn, >=50% reductie in beenmergplasmacellen (PC), met basislijn beenmerg PC-percentage >=30 %; indien aanwezig bij aanvang, >=50% vermindering van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel.
Ongeveer tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (cyclus 1 tot 5); Dag 1 en 28 (cyclus 6) (elke cyclus van 28 dagen)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die zowel enkelvoudige als multi-itemmetingen bevat. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een Global Health Status/Quality-of-Life (QoL)-schaal en zes enkele items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen). De scores variëren van 0-100, een hoge score voor functionele schalen en voor Global Health Status/QoL vertegenwoordigt een beter functionerend vermogen of Health-Related Quality-of-Life (HRQoL), terwijl een hoge score voor symptoomschalen en enkele items significant vertegenwoordigt symptomatologie.
Basislijn, dag 1 (cyclus 1 tot 5); Dag 1 en 28 (cyclus 6) (elke cyclus van 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (cyclus 1 tot 5); Dag 1 en 28 (cyclus 6) (elke cyclus van 28 dagen)
EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheid gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen. De antwoorden op de 5 dimensies worden gebruikt om een ​​enkele utiliteitsscore te berekenen, variërend van nul (0,0 - slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (1,0 - betere gezondheidstoestand), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
Basislijn, dag 1 (cyclus 1 tot 5); Dag 1 en 28 (cyclus 6) (elke cyclus van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Private Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren