Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DARZALEX (Daratumumab) hos indiske deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel

31. januar 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, pragmatisk fase-IV-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af DARZALEX (Daratumumab) hos indiske forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhedsprofilen af ​​daratumumab i rutinemæssig klinisk praksis, når det gives som monoterapi til indiske deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose (i henhold til definitionerne af International Myeloma Working Group [IMWG]), hvis tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, som for nylig er påbegyndt med DARZALEX (daratumumab) monoterapi baseret på uafhængig klinisk bedømmelse af behandlende læger. lokalt godkendte ordinationsoplysninger
  • Hver deltager (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, som refereret i formularen til informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til at modtage DARZALEX i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Deltager, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt lægemiddelforsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Kendt seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (det vil sige deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerase kædereaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. undtagelse: Deltagere med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) og en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
  • Kendt seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) daratumumab som intravenøs (IV) infusion hver uge (QW) i cyklus 1 og 2 (dage 1, 8, 15 og 22) og hver 2. uge (Q2W) i cyklus 3 til 6 (dag 1 og 15) hver cyklus er på 28 dage.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 16 mg/kg daratumumab som IV-infusion QW i cyklus 1 og 2 (dage 1, 8, 15 og 22) og Q2W i cyklus 3 til 6 (dage 1 og 15).
Andre navne:
  • DARZALEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Cirka op til 29 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Cirka op til 29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 24 uger
ORR- % af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriterier under undersøgelsesbehandling. PR: >=50% reduktion af serum M-protein, >=90% reduktion i 24 timers urin M-protein eller til=50% reduktion i forskel mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) niveau; hvis serum- og urin-M-protein og serumfri lysanalyse ikke kan måles, >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmacelle (PC), med baseline knoglemarvs-PC % >=30 %; hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein
Cirka op til 24 uger
Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Cirka op til 24 uger
VGPR eller bedre er defineret som procent (%) af deltagere med et respons på meget god partiel respons (VGPR) eller bedre i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) under undersøgelsesbehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering eller større end eller lig med (>=)90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein mindre end (
Cirka op til 24 uger
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 24 uger
PFS er defineret som % af deltagere med PFS fra datoen for randomisering til enten PD i henhold til IMWG-kriterierne eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. PD: Forøgelse på >=25 % i niveau af serum M-protein fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL); Forøgelse på >=25 % i 24 timers urin-let kædeudskillelse (urin M-protein) fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være større end (>)10 milligram pr. deciliter (mg/dL) ; Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Cirka op til 24 uger
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka op til 24 uger
Time to Response: tid mellem datoen for randomisering og den første effektivitetsevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for CR eller PR. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og =) 50 % reduktion af serum M-protein, >=90 % reduktion i 24 timers urin M-protein eller til mindre end (=50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (FLC) niveauer; hvis serum- og urin-M-protein og serumfri lysanalyse ikke kan måles, >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmacelle (PC), med baseline-knoglemarvs-PC-procent >=30 %; hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer.
Cirka op til 24 uger
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (cyklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (cyklus 6) (hver cyklus på 28 dage)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der indeholder både enkelt- og multi-emne mål. Disse omfatter fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkelte genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Scoren spænder fra 0-100, en høj score for funktionelle skalaer og for Global Health Status/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller Health-Related Quality-of-Life (HRQoL), hvorimod en høj score for symptomskalaer og enkelte elementer repræsenterer signifikant symptomatologi.
Baseline, dag 1 (cyklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (cyklus 6) (hver cyklus på 28 dage)
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (cyklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (cyklus 6) (hver cyklus på 28 dage)
EQ-5D-5L er et 5-element spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med intervaller fra 0 (værst tænkelige helbred) tilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Svarene på de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt utility-score, der spænder fra nul (0,0 - værste helbredstilstand) til 1 (1,0 - bedre helbredstilstand), der repræsenterer den generelle sundhedstilstand for individet.
Baseline, dag 1 (cyklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (cyklus 6) (hver cyklus på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner