Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DARZALEX (Daratumumab) hos indiska deltagare med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vars tidigare terapi inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel

31 januari 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Private Limited

En prospektiv, enarmad, multicenter, pragmatisk fas-IV-studie som undersöker säkerhet och effektivitet av DARZALEX (Daratumumab) hos indiska försökspersoner med återfall och refraktärt multipelt myelom, vars tidigare terapi inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel

Syftet med denna studie är att visa säkerhetsprofilen för daratumumab i rutinmässig klinisk praxis när det ges som monoterapi till indiska deltagare med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vars tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med recidiverande och refraktärt multipelt myelom (enligt definitionerna av International Myeloma Working Group [IMWG]) vars tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel, som nyligen påbörjats med DARZALEX (daratumumab) monoterapi baserat på oberoende klinisk bedömning av behandlande läkare. lokalt godkänd förskrivningsinformation
  • Varje deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Deltagarna måste vara villiga och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll, som hänvisas till i formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är berättigade att få DARZALEX enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen
  • Deltagare som deltar eller planerar att delta i någon interventionell läkemedelsprövning under studiens gång
  • Känd seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Deltagare med löst infektion (det vill säga deltagare som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B ytantigen [anti-HB]) måste screenas med realtidspolymeras kedjereaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas. undantag: Deltagare med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) och en känd historia av tidigare HBV-vaccination, behöver inte testas för HBV-DNA med PCR
  • Känd seropositiv för hepatit C (förutom vid ett ihållande virologiskt svar [SVR], definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få 16 milligram per kilogram (mg/kg) daratumumab som intravenös (IV) infusion varje vecka (QW) i cykel 1 och 2 (dag 1, 8, 15 och 22) och varannan vecka (Q2W) i cykel 3 till 6 (dag 1 och 15) varje cykel är på 28 dagar.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få 16 mg/kg daratumumab som IV-infusion QW i cykel 1 och 2 (dag 1, 8, 15 och 22) och Q2W i cykel 3 till 6 (dag 1 och 15).
Andra namn:
  • DARZALEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Ungefär upp till 29 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Ungefär upp till 29 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär upp till 24 veckor
ORR- % av deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterier under studiebehandlingen. PR: >=50 % minskning av serum-M-protein, >=90 % minskning av 24-timmars M-protein i urin eller till = 50 % minskning i skillnad mellan involverad och icke-involverad fri lätt kedja (FLC) nivå; om serum- och urin-M-protein och serumfritt ljusanalys inte är mätbar, >=50 % minskning av benmärgsplasmacell (PC), med benmärgs-PC % >=30 % vid baseline; om närvarande vid baslinjen, >=50 % minskning av storleken av mjukvävnadsplasmacytom; VGPR: serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering eller >=90 % minskning av serum M-protein och urin M-protein
Ungefär upp till 24 veckor
Andel deltagare med mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Ungefär upp till 24 veckor
VGPR eller bättre definieras som procent (%) av deltagare med ett svar på mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) under studiebehandlingen. IMWG-kriterier för VGPR: serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering eller större än eller lika med (>=)90 % minskning av serum M-protein och urin M-protein mindre än (
Ungefär upp till 24 veckor
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär upp till 24 veckor
PFS definieras som % av deltagare med PFS från randomiseringsdatum till antingen PD, enligt IMWG-kriterierna eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. PD: Ökning av >=25 % i nivån av serum-M-protein från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=0,5 gram per deciliter (g/dL); Ökning av >=25 % under 24 timmars utsöndring av lätt kedja i urin (M-protein i urin) från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara >=200 mg/24 timmar; Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: ökning med >=25 % i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer från lägsta svarsvärde och absolut ökning måste vara större än (>)10 milligram per deciliter (mg/dL) ; Definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL) som enbart kan hänföras till PC proliferativ störning.
Ungefär upp till 24 veckor
Dags att svara
Tidsram: Ungefär upp till 24 veckor
Time to Response: tid mellan datum för randomisering och första effektivitetsutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för CR eller PR. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och =) 50 % minskning av serum M-protein, >=90 % minskning av 24 timmars urin M-protein eller till mindre än (=50 % minskning i skillnad mellan Inblandade och oinvolverade fria lätta kedjor (FLC) nivåer; om serum och urin M-protein och serumfritt ljus analys inte är mätbar, >=50 % minskning av benmärgsplasmacell (PC), med baseline benmärg PC procent >=30 %; om närvarande vid baslinjen, >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom.
Ungefär upp till 24 veckor
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 (cykel 1 till 5); Dag 1 och 28 (cykel 6) (varje cykel på 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som innehåller både enstaka och flera artiklar. Dessa inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala (QoL) och sex enskilda föremål (förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitförlust och ekonomiska svårigheter). Poängen sträcker sig från 0-100, ett högt betyg för funktionsskalor och för Global Health Status/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller Health-Related Quality-of-Life (HRQoL), medan ett högt betyg för symtomskalor och enskilda objekt representerar signifikant symptomatologi.
Baslinje, dag 1 (cykel 1 till 5); Dag 1 och 28 (cykel 6) (varje cykel på 28 dagar)
Ändra från Baseline i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 (cykel 1 till 5); Dag 1 och 28 (cykel 6) (varje cykel på 28 dagar)
EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med intervall från 0 (sämsta tänkbara hälsa tillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad. Svaren på de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enskilt nyttovärde som sträcker sig från noll (0,0 - sämsta hälsotillstånd) till 1 (1,0 - bättre hälsotillstånd) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
Baslinje, dag 1 (cykel 1 till 5); Dag 1 och 28 (cykel 6) (varje cykel på 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Private Limited)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera