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이전 치료에 프로테아좀 억제제와 면역 조절제가 포함된 재발성 및 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 인도 참가자를 대상으로 한 DARZALEX(Daratumumab) 연구

2022년 8월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited

이전 치료에 프로테아좀 억제제와 면역조절제가 포함된 재발성 및 불응성 다발성 골수종을 가진 인도 대상자에서 DARZALEX(Daratumumab)의 안전성과 유효성을 조사하는 전향적, 단일군, 다기관, 실용적인 4상 시험

이 연구의 목적은 이전 치료에 프로테아좀 억제제와 면역조절제가 포함된 재발성 및 불응성 다발성 골수종을 가진 인도 참가자에게 단독 요법으로 제공되었을 때 일상적인 임상 실습에서 daratumumab의 안전성 프로필을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, 인도, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, 인도, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, 인도, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, 인도, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, 인도, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, 인도, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, 인도, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Pune, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 및 불응성 다발성 골수종(International Myeloma Working Group[IMWG] 정의에 따름)이 있고 이전 치료에 프로테아좀 억제제와 면역조절제가 포함되어 있으며, 다음에 따라 의사를 치료하는 독립적인 임상적 판단에 따라 DARZALEX(daratumumab) 단독 요법을 새로 시작하는 참가자 현지에서 승인된 처방 정보
  • 각 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 참조된 대로 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 DARZALEX를 받을 자격이 없는 참가자
  • 본 연구 과정 동안 중재적 약물 시험에 참여했거나 참여할 계획인 참여자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응으로 알려진
  • B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소를 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 병력이 알려진 참가자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • C형 간염에 대한 혈청 양성으로 알려진 경우(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
참가자는 사이클 1과 2(1일, 8일, 15일 및 22일)에서 매주(QW), 사이클 3에서 2주마다(Q2W) 정맥 내(IV) 주입으로 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg)의 다라투무맙을 투여받습니다. ~ 6(1일 및 15일) 각 주기는 28일입니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 사이클 1 및 2(1일, 8, 15 및 22일)에서 IV 주입 QW로, 사이클 3~6(1일 및 15일)에서 Q2W로 16mg/kg의 daratumumab을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 약 29주까지
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
약 29주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 24주까지
ORR- 연구 치료 중 IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 %. PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준 사이의 차이에서 ==50% 감소; 혈청 및 소변 M-단백질 및 무혈청 광 분석이 측정 불가능한 경우, 골수 형질 세포(PC)의 >=50% 감소, 기준선 골수 PC% >=30%; 기준선에 존재할 경우, 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소; VGPR: 면역고정으로 검출 가능한 혈청 및 소변 M-성분 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >=90% 감소
약 24주까지
VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 참가자 비율
기간: 약 24주까지
VGPR 이상은 연구 치료 중 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 반응을 보인 참가자의 백분율(%)로 정의됩니다. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정에 의해 검출가능한 혈청 및 소변 M-성분 또는 혈청 M-단백질의 90% 이상(>=) 감소 및 소변 M-단백질이 (
약 24주까지
무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 약 24주까지
PFS는 IMWG 기준 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜에 따라 PD로 무작위 배정된 날짜부터 PFS가 있는 참가자의 %로 정의됩니다. PD: 가장 낮은 반응 값에서 >=25%의 혈청 M-단백질 수준 증가 및 절대 증가는 >=0.5 g/dL이어야 합니다. 24시간 동안 소변 경쇄 배출(소변 M-단백질)의 ≥25% 증가 및 절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 함; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 가장 낮은 반응 값에서 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 >=25% 증가하고 절대 증가는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL)보다 커야 합니다(>). ; 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기가 확실하게 증가합니다. 새로운 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달; 전적으로 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
약 24주까지
응답 시간
기간: 약 24주까지
응답까지의 시간: 무작위 배정 날짜와 참가자가 CR 또는 PR에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간입니다. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 =) 혈청 M-단백질의 50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 ~ 미만(=50% 사이의 차이 감소) 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준, 혈청 및 소변 M-단백질 및 혈청 유리 광 분석이 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 PC 백분율 >=30과 함께 골수 형질 세포(PC)의 >=50% 감소 %, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 >=50% 감소합니다.
약 24주까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(주기 1~5); 1일 및 28일(주기 6)(28일의 각 주기)
EORTC QLQ-C30은 단일 및 다중 항목 측정을 모두 포함하는 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 척도가 포함됩니다. 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감소, 경제적인 어려움). 점수 범위는 0-100이며, 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면, 증상 척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 의미를 나타냅니다. 증상.
기준선, 1일(주기 1~5); 1일 및 28일(주기 6)(28일의 각 주기)
EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(주기 1~5); 1일 및 28일(주기 6)(28일의 각 주기)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역을 평가하는 5개 항목 설문지와 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다. 각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다. 5개 차원에 대한 응답은 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0(0.0-최악의 건강 상태)에서 1(1.0-더 나은 건강 상태) 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 1일(주기 1~5); 1일 및 28일(주기 6)(28일의 각 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (기타 식별자: Johnson & Johnson Private Limited)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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