Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DARZALEXU (Daratumumab) u indických účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí terapie zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační činidlo

31. ledna 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pragmatická studie fáze IV zkoumající bezpečnost a účinnost DARZALEXU (Daratumumab) u indických subjektů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí terapie zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační činidlo

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnostní profil daratumumabu v rutinní klinické praxi, pokud je podáván jako monoterapie indickým účastníkům s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indie, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indie, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (podle definic International Myelom Working Group [IMWG]), jejichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, u kterých byla nově zahájena monoterapie DARZALEX (daratumumab) na základě nezávislého klinického posouzení ošetřujících lékařů podle místně schválené informace o předepisování
  • Každý účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí dostávat DARZALEX podle místně schválených informací o předepisování
  • Účastník účastnící se nebo plánující účast v jakékoli intervenční studii léčiv v průběhu této studie
  • Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]), musí být vyšetřeni pomocí polymerázy v reálném čase. řetězová reakce (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. výjimka: Účastníci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) a se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR
  • Známý séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou 16 miligramů na kilogram (mg/kg) daratumumabu ve formě intravenózní (IV) infuze každý týden (QW) v cyklech 1 a 2 (dny 1, 8, 15 a 22) a každé 2 týdny (Q2W) v cyklu 3 do 6 (dny 1 a 15) každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Daratumumab
Účastníci dostanou 16 mg/kg daratumumabu jako IV infuze QW v cyklech 1 a 2 (dny 1, 8, 15 a 22) a Q2W v cyklu 3 až 6 (dny 1 a 15).
Ostatní jména:
  • DARZALEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Přibližně až 29 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Přibližně až 29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně až 24 týdnů
ORR – % účastníků, kteří během studijní léčby dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG. PR: >=50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového M-proteinu v moči nebo až=50% snížení rozdílu mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (FLC); pokud sérový a močový M-protein a stanovení volného světla v séru nejsou měřitelné, >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC), s výchozí hodnotou PC% kostní dřeně >=30%; pokud jsou přítomny na začátku, >=50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo >=90% snížení sérového M-proteinu a M-proteinu v moči
Přibližně až 24 týdnů
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Přibližně až 24 týdnů
VGPR nebo lepší je definováno jako procento (%) účastníků s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) během studijní léčby. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací nebo větší nebo rovno (>=)90% snížení sérového M-proteinu a M-proteinu v moči menší než (
Přibližně až 24 týdnů
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně až 24 týdnů
PFS je definováno jako % účastníků s PFS od data randomizace na buď PD, podle kritérií IMWG nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PD: Zvýšení hladiny sérového M-proteinu o >=25 % z nejnižší hodnoty odezvy a absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g/dl); Zvýšení exkrece lehkého řetězce močí (močový M-protein) o >=25 % za 24 hodin od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení o >=25 % rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být větší než (>)10 miligramů na decilitr (mg/dl) ; Jednoznačné zvýšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Přibližně až 24 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně až 24 týdnů
Time to Response: čas mezi datem randomizace a prvním hodnocením efektivity, kdy účastník splnil všechna kritéria pro CR nebo PR. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a =) 50% snížení sérového M-proteinu, >=90% snížení 24hodinového M-proteinu v moči nebo na méně než (=50% snížení rozdílu mezi hladiny zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC); pokud sérový a močový M-protein a stanovení volného světla v séru nejsou měřitelné, >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC), s výchozím procentem PC kostní dřeně >=30 %, pokud jsou přítomny na začátku, >=50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Přibližně až 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (cyklus 1 až 5); Dny 1 a 28 (cyklus 6) (každý cyklus 28 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách obsahující jedno i vícepoložková měření. Patří mezi ně pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), škála globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). Skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre pro funkční škály a pro globální zdravotní stav/QoL představuje lepší funkční schopnost nebo kvalitu života související se zdravím (HRQoL), zatímco vysoké skóre pro škály symptomů a jednotlivé položky představuje významné symptomatologie.
Výchozí stav, den 1 (cyklus 1 až 5); Dny 1 a 28 (cyklus 6) (každý cyklus 28 dní)
Změna oproti základnímu skóre v rozměrech EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (cyklus 1 až 5); Dny 1 a 28 (cyklus 6) (každý cyklus 28 dní)
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0 – nejhorší zdravotní stav) do 1 (1,0 – lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
Výchozí stav, den 1 (cyklus 1 až 5); Dny 1 a 28 (cyklus 6) (každý cyklus 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit