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Un estudio de DARZALEX (Daratumumab) en participantes indios con mieloma múltiple en recaída y refractario, cuya terapia previa incluía un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador

31 de enero de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, pragmático de fase IV que investiga la seguridad y la eficacia de DARZALEX (Daratumumab) en sujetos indios con mieloma múltiple en recaída y refractario, cuya terapia previa incluía un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador

El propósito de este estudio es demostrar el perfil de seguridad de daratumumab en la práctica clínica habitual cuando se administra como monoterapia en participantes indios con mieloma múltiple en recaída y refractario, cuya terapia previa incluía un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario (según las definiciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma [IMWG]) cuya terapia previa incluía un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, que recién iniciaron la monoterapia con DARZALEX (daratumumab) según el juicio clínico independiente de los médicos tratantes según información de prescripción aprobada localmente
  • Cada participante (o su representante legalmente aceptable) debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo, como se indica en el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no son elegibles para recibir DARZALEX según la información de prescripción aprobada localmente
  • Participante que participa o planea participar en cualquier ensayo farmacológico de intervención durante el curso de este estudio
  • Seropositivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante polimerasa en tiempo real. medición de reacción en cadena (PCR) de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. excepción: los participantes con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (anti-HBs positivo como único marcador serológico) y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR
  • Seropositivo conocido para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) de daratumumab como infusión intravenosa (IV) cada semana (QW) en los ciclos 1 y 2 (días 1, 8, 15 y 22) y cada 2 semanas (Q2W) en el ciclo 3 a 6 (Días 1 y 15) cada ciclo es de 28 días.
Droga: Daratumumab
Los participantes recibirán 16 mg/kg de daratumumab como infusión IV QW en los ciclos 1 y 2 (días 1, 8, 15 y 22) y Q2W en los ciclos 3 a 6 (días 1 y 15).
Otros nombres:
  • DARZALEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 29 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Aproximadamente hasta 29 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 semanas
ORR: % de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del IMWG durante el tratamiento del estudio. PR: >=50% de reducción de proteína M sérica, >=90% de reducción en proteína M urinaria de 24 horas o hasta=50% de reducción en la diferencia entre el nivel de cadena ligera libre (CLL) involucrada y no involucrada; si la proteína M en suero y orina y el ensayo de luz libre en suero no son medibles, >=50 % de reducción en las células plasmáticas (PC) de la médula ósea, con PC% de médula ósea inicial >=30 %; si está presente al inicio, >=50% de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; VGPR: componente M sérico y urinario detectable por inmunofijación o >=90% de reducción en proteína M sérica y proteína M urinaria
Aproximadamente hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 semanas
VGPR o mejor se define como el porcentaje (%) de participantes con una respuesta de muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), durante el tratamiento del estudio. Criterios del IMWG para VGPR: componente M en suero y orina detectable por inmunofijación o mayor o igual a (>=) 90 % de reducción en proteína M en suero y proteína M en orina menor que (
Aproximadamente hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 semanas
La SLP se define como el % de participantes con SLP desde la fecha de aleatorización a PD, según los criterios del IMWG o muerte, lo que ocurra primero. PD: aumento de >=25 % en el nivel de proteína M sérica desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro (g/dL); Aumento de >=25% en 24 horas de excreción urinaria de cadenas ligeras (proteína M en orina) desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas; Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: aumento de >=25 % en la diferencia entre los niveles de CLL afectados y no afectados desde el valor de respuesta más bajo y el aumento absoluto debe ser superior a (>) 10 miligramos por decilitro (mg/dL) ; Aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de PC.
Aproximadamente hasta 24 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 semanas
Tiempo de respuesta: tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de efectividad en que el participante ha cumplido con todos los criterios para RC o PR. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y =) reducción del 50 % de la proteína M sérica, reducción >=90 % de la proteína M urinaria de 24 horas o menos de (=50 % de disminución en la diferencia entre niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas; si la proteína M en suero y orina y el ensayo de luz libre en suero no son medibles, >=50% de reducción en las células plasmáticas (CP) de la médula ósea, con un porcentaje de PC en la médula ósea inicial >=30 %; si está presente al inicio, >=50% de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Aproximadamente hasta 24 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (Ciclo 1 a 5); Días 1 y 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 días)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos que contiene medidas de uno o varios elementos. Estos incluyen cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL) y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades financieras). Los puntajes varían de 0 a 100, un puntaje alto para las escalas funcionales y para el estado de salud global/QoL representa una mejor capacidad de funcionamiento o calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), mientras que un puntaje alto para las escalas de síntomas y los elementos únicos representa sintomatología.
Línea de base, Día 1 (Ciclo 1 a 5); Días 1 y 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (Ciclo 1 a 5); Días 1 y 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 días)
EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con rangos de 0 (la peor salud imaginable estado) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles de dificultad crecientes. Las respuestas a las 5 dimensiones se utilizan para calcular una sola puntuación de utilidad que va de cero (0,0 - peor estado de salud) a 1 (1,0 - mejor estado de salud) que representa el estado de salud general del individuo.
Línea de base, Día 1 (Ciclo 1 a 5); Días 1 y 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Otro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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