可穿戴皮肤传感器评估夜间抓挠行为
2023年10月12日 更新者：Shuai (Steve) Xu、Northwestern University
一项单臂前瞻性临床研究，使用新型可穿戴传感器评估外用克立硼罗治疗轻度至中度特应性皮炎儿童夜间抓挠行为和睡眠质量的改善情况
用于监测夜间抓挠行为的柔性可穿戴传感器的初步研究
研究概览
详细说明
展示一种与皮肤紧密耦合的先进柔性可穿戴传感器，可以测量与特应性皮炎相关的所有相关生理参数，包括抓痕次数、抓痕持续时间、抓痕强度、心率、心率变异性和呼吸频率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有轻度至中度特应性皮炎的参与者
描述
纳入标准：
- 2 岁或以上患有轻度至中度特应性皮炎的参与者。 这将根据 Hanifin 和 Rajka 标准通过 AD 的临床诊断来确定，研究者的基线全球评估评分为轻度 (2) 或中度 (3)
- 全身治疗使用（例如 受试者入组后 28 天内口服皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、光疗）
- 在受试者登记后 14 天内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂
- 夜间设置红外摄像机的意愿和能力
- 愿意每天两次在身体受影响的特应性皮炎区域使用外用 crisaborole
排除标准：
- 活动性皮肤或全身感染
- 无法操作智能手机或摄像机
- 手背或胸骨上切迹的活动性特应性皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Crisaborole 和可穿戴传感器
受试者每天两次将外用 crisaborole 应用于受影响的特应性皮炎区域，持续三周。
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每天两次在受影响的特应性皮炎区域外用 crisaborole
先进、灵活、可穿戴的皮肤传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验传感器与红外相机之间的划痕一致性百分比
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间实验传感器测量的睡眠参数（睡眠时间）的改善
大体时间：3周
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基线与治疗时间点的比较将以时间单位（分钟/小时）为单位进行比较
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3周
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实验传感器测量的睡眠参数（睡眠开始前的时间）的改善
大体时间：3周
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基线与治疗时间点的比较将以时间单位（分钟/小时）为单位进行比较
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3周
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改善实验传感器测量的睡眠参数（心率）
大体时间：3周
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与治疗时间点相比的基线将以节拍/分钟为单位进行比较
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3周
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改善实验传感器测量的睡眠参数（呼吸率）
大体时间：3周
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与治疗时间点相比的基线将以呼吸/分钟为单位进行比较。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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