Sensores de piel portátiles para evaluar el comportamiento de rascado nocturno
12 de octubre de 2023 actualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo que utiliza nuevos sensores portátiles para evaluar la mejora del comportamiento de rascado nocturno y la calidad del sueño en niños con dermatitis atópica leve a moderada tratados con crisaborol tópico
Estudio piloto de sensor flexible y portátil para monitorear el comportamiento de rascado nocturno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presentar un sensor portátil, flexible y avanzado íntimamente acoplado a la piel que puede medir el espectro completo de parámetros fisiológicos relevantes asociados con la dermatitis atópica, incluido el recuento de rasguños, la duración de los rasguños, la intensidad de los rasguños, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con dermatitis atópica de leve a moderada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dermatitis atópica de leve a moderada de 2 años o más. Esto se determinará mediante el diagnóstico clínico de EA de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka con una puntuación inicial de Evaluación global de los investigadores de leve (2) o moderada (3)
- Uso de terapia sistémica (p. corticosteroides orales, ciclosporina, metotrexato, fototerapia) dentro de los 28 días posteriores a la inscripción del sujeto
- Uso tópico de corticosteroides o uso tópico de inhibidores de calcineurina dentro de los 14 días posteriores a la inscripción del sujeto
- Voluntad y capacidad para configurar una cámara de video infrarroja todas las noches.
- Dispuesto a aplicar crisaborol tópico dos veces al día en las áreas del cuerpo afectadas por dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Piel activa o infección sistémica
- Incapacidad para operar un teléfono inteligente o una cámara de video
- Dermatitis atópica activa en el dorso de la mano o muesca supraesternal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crisaborole y sensor portátil
Los sujetos aplicarán crisaborol tópico dos veces al día en las áreas afectadas con dermatitis atópica durante tres semanas.
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Sujeto a aplicar crisaborol tópico dos veces al día en las áreas afectadas de dermatitis atópica
sensor de piel avanzado, flexible y portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acuerdo porcentual de rayado entre el sensor experimental y la cámara infrarroja
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los parámetros del sueño (tiempo dormido) medidos por el sensor experimental durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La línea de base comparada con los puntos de tiempo del tratamiento se comparará en unidades de tiempo (minutos/horas)
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3 semanas
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Mejora de los parámetros del sueño (tiempo hasta el inicio del sueño) medidos por el sensor experimental
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La línea de base comparada con los puntos de tiempo del tratamiento se comparará en unidades de tiempo (minutos/horas)
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3 semanas
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Mejora de los parámetros del sueño (frecuencia cardíaca) medidos por el sensor experimental
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La línea de base comparada con los puntos de tiempo de tratamiento se comparará en unidades de latidos/min.
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3 semanas
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Mejora de los parámetros del sueño (frecuencia respiratoria) medidos por el sensor experimental
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La línea base comparada con los puntos de tiempo del tratamiento se comparará en unidades de respiraciones/min.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xu, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052018SX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .