Draagbare huidsensoren om nachtelijk krabgedrag te beoordelen
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Een eenarmig, prospectief klinisch onderzoek met behulp van nieuwe draagbare sensoren om de verbetering van het nachtelijke krabgedrag en de slaapkwaliteit te beoordelen bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis behandeld met topische crisaborole
Pilotstudie van flexibele en draagbare sensor om nachtelijk krabgedrag te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Presenteer een geavanceerde, flexibele en draagbare sensor die nauw is gekoppeld aan de huid en die het volledige spectrum van relevante fysiologische parameters kan meten die verband houden met atopische dermatitis, waaronder krastelling, krasduur, krasintensiteit, hartslag, hartslagvariabiliteit en ademhalingsfrequentie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis van 2 jaar of ouder. Dit zal worden bepaald door klinische diagnose van AD volgens de Hanifin- en Rajka-criteria met een baseline Investigators Global Assessment-score van mild (2) of matig (3)
- Systemisch therapiegebruik (bijv. orale corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, fototherapie) binnen 28 dagen na inschrijving van de proefpersoon
- Topisch gebruik van corticosteroïden of topisch gebruik van calcineurineremmers binnen 14 dagen na inschrijving van de proefpersoon
- Bereidheid en mogelijkheid om 's nachts een infrarood videocamera op te zetten
- Bereid om tweemaal daags topische crisaborole aan te brengen op aangetaste delen van het lichaam met atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huid- of systemische infectie
- Onvermogen om een smartphone of videocamera te bedienen
- Actieve atopische dermatitis op de rug van de hand of suprasternale inkeping
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Crisaborole en draagbare sensor
De proefpersonen zullen gedurende drie weken tweemaal daags topische crisaborol aanbrengen op de aangetaste gebieden met atopische dermatitis.
|
Behoudens tweemaal daags plaatselijk crisaborol aanbrengen op de aangetaste gebieden met atopische dermatitis
geavanceerde, flexibele en draagbare huidsensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage overeenkomst van krassen tussen de experimentele sensor en de infraroodcamera
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van slaapparameters (slaaptijd) gemeten door de experimentele sensor tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Basislijn vergeleken met behandeltijdstippen worden vergeleken in tijdseenheden (minuten/uren)
|
3 weken
|
|
Verbetering van slaapparameters (tijd tot het begin van de slaap) gemeten door de experimentele sensor
Tijdsspanne: 3 weken
|
Basislijn vergeleken met behandeltijdstippen worden vergeleken in tijdseenheden (minuten/uren)
|
3 weken
|
|
Verbetering van slaapparameters (hartslag) gemeten door de experimentele sensor
Tijdsspanne: 3 weken
|
Baseline vergeleken met behandeltijdstippen zal worden vergeleken in eenheden van slagen/min
|
3 weken
|
|
Verbetering van slaapparameters (ademhalingsfrequentie) gemeten door de experimentele sensor
Tijdsspanne: 3 weken
|
Basislijn vergeleken met behandeltijdstippen zal worden vergeleken in eenheden van ademhalingen/min.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuai Xu, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052018SX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .