Bærbare hudsensorer for å vurdere nattlig ripeoppførsel
12. oktober 2023 oppdatert av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
En enkeltarms, prospektiv klinisk studie som bruker nye bærbare sensorer for å vurdere forbedringen av nattlig skrapeatferd og søvnkvalitet hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt behandlet med aktuell Crisaborole
Pilotstudie av fleksibel og bærbar sensor for å overvåke nattlig skrapeatferd
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Presenter en avansert fleksibel og bærbar sensor tett koblet til huden som kan måle hele spekteret av relevante fysiologiske parametere assosiert med atopisk dermatitt, inkludert ripeantall, ripevarighet, ripeintensitet, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og respirasjonsfrekvens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt i alderen 2 år eller eldre. Dette vil bli bestemt ved klinisk diagnose av AD i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene med en baseline Investigators Global Assessment-score på mild (2) eller moderat (3)
- Bruk av systemisk terapi (f.eks. orale kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat, fototerapi) innen 28 dager etter påmelding
- Lokal bruk av kortikosteroider eller lokal bruk av kalsineurinhemmere innen 14 dager etter påmelding
- Vilje og evne til å sette opp et infrarødt videokamera hver kveld
- Villig til å påføre aktuell crisaborol to ganger daglig på berørte atopisk dermatitt områder av kroppen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hud eller systemisk infeksjon
- Manglende evne til å betjene en smarttelefon eller videokamera
- Aktiv atopisk dermatitt på håndryggen eller suprasternalt hakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crisaborole og bærbar sensor
Forsøkspersonene vil bruke topisk crisaborol to ganger daglig på de berørte atopiske dermatittområdene i tre uker.
|
Med forbehold om å påføre aktuell crisaborol to ganger daglig på de berørte områdene med atopisk dermatitt
avansert, fleksibel og bærbar hudsensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis samsvar med riper mellom den eksperimentelle sensoren og det infrarøde kameraet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnparametere (søvntid) målt av den eksperimentelle sensoren under behandling
Tidsramme: 3 uker
|
Grunnlinje sammenlignet med behandlingstidspunkter vil bli sammenlignet i tidsenheter (minutter/timer)
|
3 uker
|
|
Forbedring av søvnparametere (tid til søvnstart) målt av den eksperimentelle sensoren
Tidsramme: 3 uker
|
Grunnlinje sammenlignet med behandlingstidspunkter vil bli sammenlignet i tidsenheter (minutter/timer)
|
3 uker
|
|
Forbedring av søvnparametere (puls) målt av den eksperimentelle sensoren
Tidsramme: 3 uker
|
Grunnlinje sammenlignet med behandlingstidspunkter vil bli sammenlignet i enheter av slag/min
|
3 uker
|
|
Forbedring av søvnparametere (respirasjonsfrekvens) målt av den eksperimentelle sensoren
Tidsramme: 3 uker
|
Grunnlinje sammenlignet med behandlingstidspunkter vil bli sammenlignet i enheter pust/min.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuai Xu, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052018SX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .