Bärbara hudsensorer för att bedöma nattliga repbeteende
12 oktober 2023 uppdaterad av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
En enarmad, prospektiv klinisk studie som använder nya bärbara sensorer för att bedöma förbättringen av nattliga repbeteende och sömnkvalitet hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit som behandlas med topisk Crisaborole
Pilotstudie av flexibel och bärbar sensor för att övervaka nattliga repbeteende
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Presentera en avancerad flexibel och bärbar sensor intimt kopplad till huden som kan mäta hela spektrat av relevanta fysiologiska parametrar associerade med atopisk dermatit, inklusive repor, replängd, repintensitet, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och andningsfrekvens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit i åldrarna 2 år eller äldre. Detta kommer att bestämmas genom klinisk diagnos av AD enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna med en grundlinje Investigators Global Assessment-poäng på mild (2) eller måttlig (3)
- Användning av systemisk terapi (t.ex. oral kortikosteroid, ciklosporin, metotrexat, fototerapi) inom 28 dagar efter inskrivningen
- Topikal kortikosteroidanvändning eller lokal användning av kalcineurinhämmare inom 14 dagar efter försökspersonens inskrivning
- Vilja och förmåga att ställa in en infraröd videokamera varje kväll
- Villig att applicera aktuellt crisaborol två gånger dagligen på drabbade atopiskt eksem områden av kroppen
Exklusions kriterier:
- Aktiv hud eller systemisk infektion
- Oförmåga att använda en smartphone eller videokamera
- Aktiv atopisk dermatit på handryggen eller suprasternal skåra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crisaborole och bärbar sensor
Försökspersonerna kommer att applicera aktuellt crisaborol två gånger dagligen på de drabbade områdena med atopisk dermatit under tre veckor.
|
Med förbehåll för applicering av topikal crisaborol två gånger dagligen på de drabbade områdena med atopiskt eksem
avancerad, flexibel och bärbar hudsensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent överensstämmelse av repor mellan experimentsensorn och den infraröda kameran
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sömnparametrar (sömntid) uppmätt av den experimentella sensorn under behandlingen
Tidsram: 3 veckor
|
Baslinje jämfört med behandlingstidpunkter kommer att jämföras i tidsenheter (minuter/timmar)
|
3 veckor
|
|
Förbättring av sömnparametrar (tid tills sömnstart) uppmätt av den experimentella sensorn
Tidsram: 3 veckor
|
Baslinje jämfört med behandlingstidpunkter kommer att jämföras i tidsenheter (minuter/timmar)
|
3 veckor
|
|
Förbättring av sömnparametrar (puls) uppmätt av den experimentella sensorn
Tidsram: 3 veckor
|
Baslinje jämfört med behandlingstidpunkter kommer att jämföras i enheter av slag/min
|
3 veckor
|
|
Förbättring av sömnparametrar (andningsfrekvens) uppmätt av den experimentella sensorn
Tidsram: 3 veckor
|
Baslinje jämfört med behandlingstidpunkter kommer att jämföras i enheter av andetag/min.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuai Xu, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052018SX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .