Tragbare Hautsensoren zur Bewertung des nächtlichen Kratzverhaltens
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Eine einarmige, prospektive klinische Studie mit neuartigen tragbaren Sensoren zur Bewertung der Verbesserung des nächtlichen Kratzverhaltens und der Schlafqualität bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die mit topischem Crisaborol behandelt wurden
Pilotstudie eines flexiblen und tragbaren Sensors zur Überwachung des nächtlichen Kratzverhaltens
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präsentieren Sie einen fortschrittlichen, flexiblen und tragbaren Sensor, der eng mit der Haut verbunden ist und das gesamte Spektrum relevanter physiologischer Parameter im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis messen kann, einschließlich Kratzzahl, Kratzdauer, Kratzintensität, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis ab 2 Jahren. Dies wird durch die klinische AD-Diagnose gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien mit einem Baseline-Ermittler-Global-Assessment-Score von leicht (2) oder mäßig (3) bestimmt.
- Anwendung in der systemischen Therapie (z. orale Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, Phototherapie) innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme des Probanden
- Topische Anwendung von Kortikosteroiden oder topische Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme des Probanden
- Bereitschaft und Fähigkeit, jede Nacht eine Infrarot-Videokamera aufzustellen
- Bereit, topisches Crisaborol zweimal täglich auf betroffene atopische Dermatitis-Bereiche des Körpers aufzutragen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Haut oder systemische Infektion
- Unfähigkeit, ein Smartphone oder eine Videokamera zu bedienen
- Aktive atopische Dermatitis auf dem Handrücken oder der suprasternalen Kerbe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Crisaborole und tragbarer Sensor
Die Probanden werden drei Wochen lang zweimal täglich topisches Crisaborol auf die betroffenen atopischen Dermatitis-Bereiche auftragen.
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Vorbehaltlich der topischen Anwendung von Crisaborol zweimal täglich auf die betroffenen Bereiche mit atopischer Dermatitis
fortschrittlicher, flexibler und tragbarer Hautsensor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Übereinstimmung des Kratzens zwischen dem experimentellen Sensor und der Infrarotkamera
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schlafparameter (Schlafzeit), gemessen durch den experimentellen Sensor während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Baseline im Vergleich zu Behandlungszeitpunkten werden in Zeiteinheiten (Minuten/Stunden) verglichen
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3 Wochen
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Verbesserung der Schlafparameter (Zeit bis zum Einschlafen) gemessen durch den experimentellen Sensor
Zeitfenster: 3 Wochen
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Baseline im Vergleich zu Behandlungszeitpunkten werden in Zeiteinheiten (Minuten/Stunden) verglichen
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3 Wochen
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Verbesserung der vom experimentellen Sensor gemessenen Schlafparameter (Herzfrequenz).
Zeitfenster: 3 Wochen
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Baseline im Vergleich zu Behandlungszeitpunkten werden in Einheiten von Schlägen/min verglichen
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3 Wochen
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Verbesserung der vom experimentellen Sensor gemessenen Schlafparameter (Atemfrequenz).
Zeitfenster: 3 Wochen
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Baseline im Vergleich zu Behandlungszeitpunkten werden in Atemzügen/min verglichen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shuai Xu, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052018SX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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