Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető bőrérzékelők az éjszakai karcolásos viselkedés értékeléséhez

2023. október 12. frissítette: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Egykaros, leendő klinikai vizsgálat új hordható érzékelőkkel, hogy értékelje az éjszakai karcolásos viselkedés és az alvásminőség javulását enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, akiket helyi krizaborollal kezeltek

Rugalmas és hordható érzékelők kísérleti vizsgálata az éjszakai karcolási viselkedés megfigyelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bemutat egy fejlett, rugalmas és hordható érzékelőt, amely szorosan kapcsolódik a bőrhöz, és képes mérni az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó releváns fiziológiai paraméterek teljes spektrumát, beleértve a karcolások számát, a karcolás időtartamát, a karcolás intenzitását, a pulzusszámot, a pulzusszám változékonyságát és a légzési frekvenciát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek 2 éves vagy annál idősebbek. Ezt az AD klinikai diagnózisa határozza meg a Hanifin- és Rajka-kritériumok alapján, az alapvonalbeli Investigators Global Assessment pontszámmal enyhe (2) vagy közepesen (3)
  • Szisztémás terápia alkalmazása (pl. orális kortikoszteroid, ciklosporin, metotrexát, fényterápia) az alany felvételét követő 28 napon belül
  • Helyi kortikoszteroid vagy helyi kalcineurin-gátló alkalmazása az alany felvételét követő 14 napon belül
  • Hajlandóság és képesség infravörös videokamera éjszakai beállítására
  • Hajlandó a crisaborol helyileg történő alkalmazására naponta kétszer az atópiás dermatitisz érintett testterületeire

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőr- vagy szisztémás fertőzés
  • Képtelenség okostelefont vagy videokamerát kezelni
  • Aktív atópiás dermatitis a kéz hátán vagy a szupraszternális bevágásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crisaborole és hordható érzékelő
Az alanyok napi kétszer helyi crisaborolt ​​alkalmaznak az atópiás dermatitisz érintett területeire három héten keresztül.
Drog: Crisaborole
Feltéve, hogy az érintett atópiás dermatitisz területére naponta kétszer helyi crisaborolt ​​kell alkalmazni
Eszköz: Karcérzékelő
fejlett, rugalmas és hordható bőrérzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kísérleti érzékelő és az infravörös kamera közötti karcolás százalékos egyezése
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti szenzorral mért alvási paraméterek (alvásidő) javítása a kezelés során
Időkeret: 3 hét
Az alapvonalat a kezelési időpontokhoz viszonyítva időegységben (perc/óra) kell összehasonlítani.
3 hét
A kísérleti szenzor által mért alvási paraméterek (az alvás kezdetéig eltelt idő) javulása
Időkeret: 3 hét
Az alapvonalat a kezelési időpontokhoz viszonyítva időegységben (perc/óra) kell összehasonlítani.
3 hét
A kísérleti szenzorral mért alvási paraméterek (pulzusszám) javítása
Időkeret: 3 hét
Az alapvonalat a kezelési időpontokhoz viszonyítva ütés/perc egységekben kell összehasonlítani
3 hét
A kísérleti érzékelővel mért alvási paraméterek (légzésszám) javítása
Időkeret: 3 hét
Az alapvonalat a kezelési időpontokhoz viszonyítva a légzés/perc egységekben kell összehasonlítani.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuai Xu, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 052018SX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel