Sensori cutanei indossabili per valutare il comportamento notturno dei graffi
12 ottobre 2023 aggiornato da: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo che utilizza nuovi sensori indossabili per valutare il miglioramento del comportamento notturno dei graffi e della qualità del sonno nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata trattati con crisaborolo topico
Studio pilota di un sensore flessibile e indossabile per monitorare il comportamento di grattamento notturno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presenta un sensore avanzato flessibile e indossabile intimamente accoppiato alla pelle in grado di misurare l'intero spettro di parametri fisiologici rilevanti associati alla dermatite atopica, tra cui numero di graffi, durata dei graffi, intensità dei graffi, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e frequenza respiratoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata di età pari o superiore a 2 anni. Questo sarà determinato dalla diagnosi clinica di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka con un punteggio di valutazione globale degli investigatori al basale di lieve (2) o moderato (3)
- Uso di terapia sistemica (ad es. corticosteroidi orali, ciclosporina, metotrexato, fototerapia) entro 28 giorni dall'arruolamento del soggetto
- Uso topico di corticosteroidi o uso topico di inibitori della calcineurina entro 14 giorni dall'arruolamento del soggetto
- Disponibilità e capacità di allestire una telecamera a infrarossi notturna
- Disposto ad applicare il crisaborolo topico due volte al giorno alle aree del corpo affette da dermatite atopica
Criteri di esclusione:
- Pelle attiva o infezione sistemica
- Incapacità di utilizzare uno smartphone o una videocamera
- Dermatite atopica attiva sul dorso della mano o soprasternale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Crisaborole e sensore indossabile
I soggetti applicheranno il crisaborolo topico due volte al giorno alle aree interessate dalla dermatite atopica per tre settimane.
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Con riserva di applicare il crisaborolo topico due volte al giorno alle aree interessate dalla dermatite atopica
sensore cutaneo avanzato, flessibile e indossabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concordanza percentuale di scratch tra il sensore sperimentale e la termocamera a infrarossi
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei parametri del sonno (tempo di sonno) misurati dal sensore sperimentale durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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La linea di base rispetto ai punti temporali del trattamento saranno confrontati in unità di tempo (minuti/ore)
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3 settimane
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Miglioramento dei parametri del sonno (tempo fino all'inizio del sonno) misurati dal sensore sperimentale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La linea di base rispetto ai punti temporali del trattamento saranno confrontati in unità di tempo (minuti/ore)
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3 settimane
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Miglioramento dei parametri del sonno (frequenza cardiaca) misurati dal sensore sperimentale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La linea di base rispetto ai punti temporali del trattamento sarà confrontata in unità di battiti/min
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3 settimane
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Miglioramento dei parametri del sonno (frequenza respiratoria) misurati dal sensore sperimentale
Lasso di tempo: 3 settimane
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La linea di base rispetto ai punti temporali del trattamento saranno confrontati in unità di respiri/min.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuai Xu, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052018SX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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