Sensores de pele vestíveis para avaliar o comportamento noturno de arranhar
12 de outubro de 2023 atualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Um estudo clínico prospectivo de braço único usando novos sensores vestíveis para avaliar a melhora do comportamento noturno de coçar e a qualidade do sono em crianças com dermatite atópica leve a moderada tratadas com crisaborol tópico
Estudo piloto de sensor flexível e vestível para monitorar o comportamento noturno de coçar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apresentar um sensor avançado flexível e vestível intimamente acoplado à pele que pode medir todo o espectro de parâmetros fisiológicos relevantes associados à dermatite atópica, incluindo contagem de arranhões, duração e intensidade dos arranhões, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com dermatite atópica leve a moderada
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dermatite atópica leve a moderada com idade igual ou superior a 2 anos. Isso será determinado pelo diagnóstico clínico de DA, de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka, com uma pontuação inicial da Avaliação Global dos Investigadores de leve (2) ou moderada (3)
- Uso de terapia sistêmica (por exemplo, corticosteroide oral, ciclosporina, metotrexato, fototerapia) dentro de 28 dias após a inscrição do sujeito
- Uso de corticosteroide tópico ou uso de inibidor de calcineurina tópico dentro de 14 dias após a inscrição do sujeito
- Vontade e capacidade de configurar uma câmera de vídeo infravermelha todas as noites
- Disposto a aplicar crisaborol tópico duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica do corpo
Critério de exclusão:
- Pele ativa ou infecção sistêmica
- Incapacidade de operar um smartphone ou câmera de vídeo
- Dermatite atópica ativa no dorso da mão ou fúrcula supraesternal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crisaborole e sensor vestível
Os indivíduos aplicarão crisaborol tópico duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica por três semanas.
|
Sujeito a aplicar crisaborol tópico duas vezes ao dia nas áreas afetadas da dermatite atópica
sensor de pele avançado, flexível e vestível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância percentual de arranhões entre o sensor experimental e a câmera infravermelha
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos parâmetros do sono (tempo adormecido) medidos pelo sensor experimental durante o tratamento
Prazo: 3 semanas
|
A linha de base em comparação com os pontos de tempo de tratamento será comparada em unidades de tempo (minutos/horas)
|
3 semanas
|
|
Melhoria dos parâmetros do sono (tempo até o início do sono) medidos pelo sensor experimental
Prazo: 3 semanas
|
A linha de base em comparação com os pontos de tempo de tratamento será comparada em unidades de tempo (minutos/horas)
|
3 semanas
|
|
Melhoria dos parâmetros do sono (frequência cardíaca) medidos pelo sensor experimental
Prazo: 3 semanas
|
A linha de base em comparação com os pontos de tempo de tratamento será comparada em unidades de batimentos/min
|
3 semanas
|
|
Melhora dos parâmetros do sono (frequência respiratória) medidos pelo sensor experimental
Prazo: 3 semanas
|
A linha de base em comparação com os pontos de tempo de tratamento será comparada em unidades de respirações/min.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Xu, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052018SX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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