Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné kožní senzory k posouzení chování při nočním škrábání

12. října 2023 aktualizováno: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Jednoruká, prospektivní klinická studie využívající nové nositelné senzory k posouzení zlepšení chování při nočním škrábání a kvality spánku u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou léčenou topickým Crisaborole

Pilotní studie flexibilního a nositelného senzoru pro sledování nočního škrábání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Představte pokročilý flexibilní a nositelný senzor těsně spojený s pokožkou, který dokáže měřit celé spektrum relevantních fyziologických parametrů spojených s atopickou dermatitidou, včetně počtu škrábanců, délky škrábání, intenzity škrábání, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a dechové frekvence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku 2 let nebo starší. To bude určeno klinickou diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka se základním skóre Investigators Global Assessment mírné (2) nebo střední (3).
  • Použití systémové terapie (např. perorální kortikosteroid, cyklosporin, metotrexát, fototerapie) do 28 dnů od zařazení subjektu
  • Lokální použití kortikosteroidů nebo lokální použití inhibitoru kalcineurinu do 14 dnů od zařazení subjektu
  • Ochota a schopnost nastavit infračervenou videokameru na noc
  • Ochota aplikovat lokálně crisaborol dvakrát denně na postižené oblasti těla s atopickou dermatitidou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní nebo systémová infekce
  • Neschopnost ovládat smartphone nebo videokameru
  • Aktivní atopická dermatitida na hřbetu ruky nebo suprasternálním zářezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crisaborole a nositelný senzor
Subjekty budou aplikovat topicky crisaborol dvakrát denně na postižené oblasti atopické dermatitidy po dobu tří týdnů.
Lék: Crisaborole
Podléhá místní aplikaci crisaborolu dvakrát denně na postižená místa s atopickou dermatitidou
Přístroj: Senzor poškrábání
pokročilý, flexibilní a nositelný kožní senzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální shoda poškrábání mezi experimentálním senzorem a infračervenou kamerou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů spánku (time sleep) měřených experimentálním senzorem během léčby
Časové okno: 3 týdny
Výchozí hodnota v porovnání s časovými body ošetření bude porovnána v jednotkách času (minuty/hodiny)
3 týdny
Zlepšení parametrů spánku (doba do nástupu spánku) měřené experimentálním senzorem
Časové okno: 3 týdny
Výchozí hodnota v porovnání s časovými body ošetření bude porovnána v jednotkách času (minuty/hodiny)
3 týdny
Zlepšení parametrů spánku (srdeční frekvence) měřených experimentálním senzorem
Časové okno: 3 týdny
Výchozí hodnota ve srovnání s časovými body léčby bude porovnána v jednotkách tepů/min
3 týdny
Zlepšení parametrů spánku (dechové frekvence) měřených experimentálním senzorem
Časové okno: 3 týdny
Výchozí hodnota ve srovnání s časovými body léčby bude porovnána v jednotkách dechů/min.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuai Xu, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052018SX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit