Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые датчики кожи для оценки ночного поведения царапин

12 октября 2023 г. обновлено: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

A Single Arm, проспективное клиническое исследование с использованием новых носимых датчиков для оценки улучшения ночного поведения при расчесывании и качества сна у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, получающих местное лечение кризаборолом

Пилотное исследование гибкого и носимого датчика для отслеживания ночного царапания

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Представьте усовершенствованный гибкий и носимый датчик, тесно связанный с кожей, который может измерять полный спектр соответствующих физиологических параметров, связанных с атопическим дерматитом, включая количество царапин, продолжительность царапин, интенсивность царапин, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и частоту дыхания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с легким и умеренным атопическим дерматитом

Описание

Критерии включения:

  • Участники с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в возрасте 2 лет и старше. Это будет определяться клиническим диагнозом БА в соответствии с критериями Ханифина и Райка с исходной оценкой Investigators Global Assessment легкой (2) или умеренной (3) степени.
  • Применение системной терапии (например, пероральные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, фототерапия) в течение 28 дней после включения субъекта
  • Местное применение кортикостероидов или местное применение ингибиторов кальциневрина в течение 14 дней после включения субъекта
  • Готовность и возможность установить инфракрасную видеокамеру в ночное время.
  • Готов наносить местно кризаборол два раза в день на пораженные атопическим дерматитом участки тела.

Критерий исключения:

  • Активная кожная или системная инфекция
  • Невозможность управлять смартфоном или видеокамерой
  • Активный атопический дерматит на тыльной поверхности кисти или надгрудинной вырезке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Крисаборол и носимый датчик
Субъекты будут наносить местно кризаборол два раза в день на пораженные участки атопического дерматита в течение трех недель.
Лекарство: Крисаборол
При условии местного применения кризаборола два раза в день на пораженные участки атопического дерматита.
Устройство: Датчик царапин
усовершенствованный, гибкий и удобный датчик кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент совпадения царапин между экспериментальным датчиком и инфракрасной камерой
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение параметров сна (время сна), измеренных экспериментальным датчиком во время лечения
Временное ограничение: 3 недели
Базовый уровень по сравнению с точками времени лечения будет сравниваться в единицах времени (минуты/часы).
3 недели
Улучшение параметров сна (время до начала сна), измеренное экспериментальным датчиком
Временное ограничение: 3 недели
Базовый уровень по сравнению с точками времени лечения будет сравниваться в единицах времени (минуты/часы).
3 недели
Улучшение параметров сна (частоты сердечных сокращений), измеряемых экспериментальным датчиком
Временное ограничение: 3 недели
Исходный уровень по сравнению с точками времени лечения будет сравниваться в единицах ударов в минуту.
3 недели
Улучшение параметров сна (частоты дыхания), измеряемых экспериментальным датчиком
Временное ограничение: 3 недели
Исходный уровень по сравнению с точками времени лечения будет сравниваться в единицах вдохов/мин.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Shuai Xu, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 052018SX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крисаборол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться