Nadające się do noszenia czujniki skóry do oceny zachowań związanych z zadrapaniami w nocy
12 października 2023 zaktualizowane przez: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem nowych czujników do noszenia w celu oceny poprawy zachowań związanych z drapaniem się w nocy i jakości snu u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry leczonych miejscowo kryzaborolem
Badanie pilotażowe elastycznego i nadającego się do noszenia czujnika do monitorowania zachowania nocnego drapania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprezentuj zaawansowany, elastyczny i nadający się do noszenia czujnik ściśle połączony ze skórą, który może mierzyć pełne spektrum istotnych parametrów fizjologicznych związanych z atopowym zapaleniem skóry, w tym liczbę zadrapań, czas trwania zadrapań, intensywność zadrapań, tętno, zmienność rytmu serca i częstość oddechów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry w wieku od 2 lat. Zostanie to ustalone na podstawie klinicznego rozpoznania AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki z wyjściową punktacją Investigators Global Assessment wynoszącą łagodną (2) lub umiarkowaną (3)
- Stosowanie terapii systemowej (np. doustny kortykosteroid, cyklosporyna, metotreksat, fototerapia) w ciągu 28 dni od włączenia pacjenta
- Miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub miejscowe stosowanie inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 14 dni od włączenia pacjenta
- Chęć i umiejętność nocnego ustawiania kamery na podczerwień
- Gotowość do stosowania miejscowego crisaborole dwa razy dziennie na dotknięte atopowym zapaleniem skóry obszary ciała
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna skóra lub infekcja ogólnoustrojowa
- Niemożność obsługi smartfona lub kamery wideo
- Czynne atopowe zapalenie skóry na grzbiecie dłoni lub wcięciu nadmostkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Crisaborole i czujnik do noszenia
Pacjenci będą stosować miejscowy kryzaborol dwa razy dziennie na dotknięte obszary atopowego zapalenia skóry przez trzy tygodnie.
|
Z zastrzeżeniem stosowania miejscowego crisaborole dwa razy dziennie na dotknięte obszary atopowego zapalenia skóry
zaawansowany, elastyczny i nadający się do noszenia czujnik skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zgodność drapania między czujnikiem eksperymentalnym a kamerą termowizyjną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów snu (czasu snu) mierzona czujnikiem eksperymentalnym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Linia bazowa w porównaniu z punktami czasowymi leczenia zostanie porównana w jednostkach czasu (minuty/godziny)
|
3 tygodnie
|
|
Poprawa parametrów snu (czas do zasypiania) mierzona czujnikiem eksperymentalnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Linia bazowa w porównaniu z punktami czasowymi leczenia zostanie porównana w jednostkach czasu (minuty/godziny)
|
3 tygodnie
|
|
Poprawa parametrów snu (tętna) mierzonych czujnikiem eksperymentalnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Linia bazowa w porównaniu z punktami czasowymi leczenia zostanie porównana w jednostkach uderzeń/min
|
3 tygodnie
|
|
Poprawa parametrów snu (częstość oddechów) mierzona czujnikiem eksperymentalnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Linia bazowa w porównaniu z punktami czasowymi leczenia zostanie porównana w jednostkach oddechów/min.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuai Xu, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052018SX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .