Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare hudsensorer til at vurdere natlig ridseadfærd

12. oktober 2023 opdateret af: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

En enkeltarms, prospektiv klinisk undersøgelse, der bruger nye bærbare sensorer til at vurdere forbedringen af ​​natlig ridseadfærd og søvnkvalitet hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis behandlet med topisk Crisaborole

Pilotundersøgelse af fleksibel og bærbar sensor til at overvåge natlig ridseadfærd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præsenter en avanceret fleksibel og bærbar sensor tæt koblet til huden, der kan måle hele spektret af relevante fysiologiske parametre forbundet med atopisk dermatitis, herunder ridseantal, ridsevarighed, ridseintensitet, hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år eller ældre. Dette vil blive bestemt ved klinisk diagnose af AD i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne med en baseline Investigators Global Assessment-score på mild (2) eller moderat (3)
  • Brug af systemisk terapi (f.eks. oralt kortikosteroid, cyclosporin, methotrexat, fototerapi) inden for 28 dage efter forsøgspersonens tilmelding
  • Topisk kortikosteroidbrug eller topisk calcineurinhæmmer brug inden for 14 dage efter forsøgspersonens tilmelding
  • Vilje og evne til at opsætte et infrarødt videokamera hver nat
  • Villig til at anvende topisk crisaborol to gange dagligt på berørte atopisk dermatitis områder af kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hud eller systemisk infektion
  • Manglende evne til at betjene en smartphone eller videokamera
  • Aktiv atopisk dermatitis på håndryggen eller suprasternal hak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crisaborole og bærbar sensor
Forsøgspersonerne vil anvende topisk crisaborol to gange dagligt på de berørte områder med atopisk dermatitis i tre uger.
Medicin: Crisaborole
Med forbehold for påføring af topisk crisaborol to gange dagligt på de berørte områder med atopisk dermatitis
Enhed: Ridsesensor
avanceret, fleksibel og bærbar hudsensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent overensstemmelse mellem ridser mellem den eksperimentelle sensor og det infrarøde kamera
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnparametre (søvntid) målt af den eksperimentelle sensor under behandlingen
Tidsramme: 3 uger
Baseline sammenlignet med behandlingstidspunkter vil blive sammenlignet i tidsenheder (minutter/timer)
3 uger
Forbedring af søvnparametre (tid indtil indtræden af ​​søvn) målt af den eksperimentelle sensor
Tidsramme: 3 uger
Baseline sammenlignet med behandlingstidspunkter vil blive sammenlignet i tidsenheder (minutter/timer)
3 uger
Forbedring af søvnparametre (puls) målt af den eksperimentelle sensor
Tidsramme: 3 uger
Baseline sammenlignet med behandlingstidspunkter vil blive sammenlignet i enheder af slag/min
3 uger
Forbedring af søvnparametre (respirationsfrekvens) målt af den eksperimentelle sensor
Tidsramme: 3 uger
Baseline sammenlignet med behandlingstidspunkter vil blive sammenlignet i enheder af vejrtrækninger/min.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuai Xu, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052018SX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner