Käytettävät ihoanturit yöllisen naarmuuntumiskäyttäytymisen arvioimiseen
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Yksihaarainen, tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään uusia puettavia antureita yöllisen naarmuuntumiskäyttäytymisen ja unen laadun paranemisen arvioimiseksi lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, jota hoidetaan paikallisella crisaborolilla
Pilottitutkimus joustavasta ja puettavasta anturista yöllisen naarmuuntumiskäyttäytymisen seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittele edistyksellinen joustava ja puettava sensori, joka on liitetty tiiviisti ihoon ja joka pystyy mittaamaan atooppiseen dermatiittiin liittyvien olennaisten fysiologisten parametrien täyden kirjon, mukaan lukien naarmujen lukumäärä, naarmuuntumisen kesto, naarmuuntumisen intensiteetti, syke, sykkeen vaihtelu ja hengitystaajuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma vähintään 2-vuotiaat. Tämä määräytyy AD:n kliinisen diagnoosin perusteella Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti, ja tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin peruspistemäärä on lievä (2) tai kohtalainen (3).
- Systeemisen hoidon käyttö (esim. suun kautta otettava kortikosteroidi, siklosporiini, metotreksaatti, valohoito) 28 päivän kuluessa koehenkilön ilmoittautumisesta
- Paikallinen kortikosteroidikäyttö tai paikallinen kalsineuriinin estäjän käyttö 14 päivän sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta
- Halu ja kyky asentaa infrapunavideokamera iltaisin
- Valmis levittämään paikallista crisaborolia kahdesti päivässä atooppisen ihottuman sairastuneille kehon alueille
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen iho- tai systeeminen infektio
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta tai videokameraa
- Aktiivinen atooppinen ihottuma käden selässä tai rintalastan yläosassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crisaborole ja puettava anturi
Koehenkilöt levittävät paikallista krisaborolia kahdesti päivässä sairastuneille atooppisen ihottuman alueille kolmen viikon ajan.
|
Ellei paikallinen krisaboroli levitettävä kahdesti päivässä sairastuneille atooppisen ihottuman alueille
kehittynyt, joustava ja puettava ihosensori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naarmuuntumisprosentti kokeellisen anturin ja infrapunakameran välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniparametrien (nukkumisaika) paraneminen kokeellisella sensorilla hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lähtötasoa verrattuna hoidon aikapisteisiin verrataan aikayksiköissä (minuutit/tunnit)
|
3 viikkoa
|
|
Kokeellisen anturin mittaamien uniparametrien (aika unen alkamiseen) parantuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lähtötasoa verrattuna hoidon aikapisteisiin verrataan aikayksiköissä (minuutit/tunnit)
|
3 viikkoa
|
|
Kokeellisen anturin mittaamien uniparametrien (syke) parantuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lähtötasoa verrattuna hoidon aikapisteisiin verrataan yksikköinä lyöntiä/min
|
3 viikkoa
|
|
Kokeellisella anturin mittaamien uniparametrien (hengitystiheyden) paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Lähtötasoa verrattuna hoidon aikapisteisiin verrataan yksiköissä hengitys/min.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuai Xu, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052018SX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .