生物活性修复剂与 RMGI 在 V 类中的临床评价:一项随机对照试验
2018年12月7日 更新者:Yehia Hafez Yehia、Cairo University
将使用美国公共卫生标准 (USHPS) 评估直接和间接修复体的临床标准,在 12 个月内评估 V 类生物活性修复材料与树脂改性玻璃离子 (RMGI) 的临床性能
研究概览
详细说明
材料科学领域的最新发展表明,一些新型材料需要与口腔环境直接结合,以更新、充电或增强修复体的成分,以改善边缘完整性,减少细菌微渗漏。
牙齿修复体的物理和化学特性已经取得了进展,使得个别成分可能在预防、再矿化和修复活动性龋齿病变中发挥生物活性作用。含氟修复材料最近受到了极大的关注。
氟化物通过抑菌和通过整合到牙齿组织中形成氟磷灰石降低牙釉质和牙本质的溶解度来降低龋齿活性。
此外,它有助于在脱矿后使有缺陷的牙齿结构再矿化。
传统的 GIC 和 RMGIC 具有高氟化物释放量,可在临床上指定用于修复高龋齿风险患者的腐烂非咬合区域。更长的工作时间,更快的设置,更高的早期强度,以及改善的外观和透明度。
不幸的是,RMGI 的机械性能与树脂复合材料不同。
材料科学的逐步发展导致引入了生物活性修复材料。
这些材料可以激活或合成的组织修复机制,并引起牙齿和周围环境的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 宫颈 V 类龋齿病变。
- 年龄在 18-50 岁之间。
- 同意参与研究的合作患者。
- 牙髓无症状的活体龋齿后牙。
- 咬合良好,牙齿与邻牙接触正常。
排除标准:
- 全身性疾病或严重的内科并发症。
- 甲基丙烯酸酯过敏史
- 猖獗的龋齿
- 怀孕
- 残疾
- 大量吸烟;口干症
- 缺乏合规性
- 有严重磨牙症、紧咬牙关或颞下颌关节紊乱或怪癖的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物活性修复材料
Activa Bioactive-Restorative 是一种增强型树脂改性玻璃离聚物 (RMGI),具有离子树脂基质、减震树脂成分和模仿天然牙齿物理和化学特性的生物活性填料。
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使用离子树脂基质、减震树脂成分和模仿天然牙齿物理和化学特性的生物活性填料增强 RMGI
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:树脂改性玻璃离聚物 (RMGI)
Fuji II Lc,氟化物释放修复系统,结合了玻璃离聚物水门汀的氟化物释放和可接受的美学,以及耐磨、自粘、光固化树脂涂层。
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具有可接受的机械性能和美学性能的增强型玻璃离聚物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用美国公共卫生服务 (USHPS) 改变临床表现
大体时间:在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7/12/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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