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Klinische Bewertung von bioaktivem Füllungsmaterial im Vergleich zu RMGI in Klasse V: Eine randomisierte Kontrollstudie

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Die klinische Leistung von bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) in Klasse V o wird über 12 Monate anhand der klinischen Kriterien der United States Public Health Criteria (USHPS) für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Entwicklungen auf dem Gebiet der Materialwissenschaften, einige neuartige Materialien erfordern eine direkte Verbindung mit der Mundumgebung zur Erneuerung, Aufladung oder Verbesserung der Bestandteile der Restauration, um die Randintegrität zu verbessern und bakterielle Mikroleckage zu verringern. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Zahnrestaurationen wurden so verbessert, dass einzelne Komponenten eine bioaktive Rolle bei der Prävention, Remineralisierung und Wiederherstellung aktiver kariöser Läsionen spielen können. Fluoridhaltige Restaurationsmaterialien haben in letzter Zeit große Aufmerksamkeit erlangt. Fluorid verringert die Kariesaktivität, indem es ein Bakteriostatikum ist und die Löslichkeit von Zahnschmelz und Dentin verringert, indem es in das Zahngewebe integriert wird, um Fluorapatit zu bilden. Darüber hinaus hilft es, defekte Zahnstrukturen nach der Demineralisierung zu remineralisieren. Herkömmliche GICs und RMGICs haben eine hohe Fluoridfreisetzung und könnten klinisch spezifiziert werden, um kariöse, nicht beißende Bereiche bei Patienten mit hohem Kariesrisiko zu reparieren. Um die mechanischen Eigenschaften von GIs zu verbessern, wurden ihre Bestandteile modifiziert eine längere Verarbeitungszeit, schnelleres Abbinden, höhere Frühfestigkeit und verbessertes Aussehen und Lichtdurchlässigkeit. Leider unterscheiden sich die mechanischen Eigenschaften von RMGI von Harzverbundwerkstoffen. Die fortschreitende Entwicklung der Materialwissenschaften hat zur Einführung bioaktiver Restaurationsmaterialien geführt. Diese Materialien können einen Gewebereparaturmechanismus für oder die Synthese aktivieren und eine Reaktion von Zähnen und der Umgebung hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale kariöse Läsionen der Klasse V.
  • Alter 18-50 Jahre.
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Pulpa asymptomatisch vitale kariöse Seitenzähne.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
  • Allergische Vorgeschichte bezüglich Methacrylaten
  • Wilde Karies
  • Schwangerschaft
  • Behinderungen
  • Starkes Rauchen; Xerostomie
  • Mangelnde Einhaltung
  • Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen oder bizarren Angewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bioaktives Restaurationsmaterial
Activa Bioactive-Restorative ist ein verbessertes harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen.
verbesserte RMGIs mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen
Andere Namen:
  • Activa Bioactive RestorActiva Bioactive Restorative
ACTIVE_COMPARATOR: Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI)
Fuji II Lc, Fluorid freisetzendes Restaurationssystem, das die Fluoridfreisetzung von Glasionomerzement und eine akzeptable Ästhetik mit einer abriebfesten, selbsthaftenden, lichthärtenden Harzbeschichtung kombiniert.
Verbessertes Glasionomer mit akzeptablen mechanischen Eigenschaften und ästhetischen Eigenschaften
Andere Namen:
  • Fuji II lc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung unter Verwendung des United State Public Health Service (USHPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zahnrestaurationsversagen

Klinische Studien zur Bioaktives Füllungsmaterial

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