- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771196
Klinische Bewertung von bioaktivem Füllungsmaterial im Vergleich zu RMGI in Klasse V: Eine randomisierte Kontrollstudie
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Die klinische Leistung von bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) in Klasse V o wird über 12 Monate anhand der klinischen Kriterien der United States Public Health Criteria (USHPS) für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen bewertet
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Entwicklungen auf dem Gebiet der Materialwissenschaften, einige neuartige Materialien erfordern eine direkte Verbindung mit der Mundumgebung zur Erneuerung, Aufladung oder Verbesserung der Bestandteile der Restauration, um die Randintegrität zu verbessern und bakterielle Mikroleckage zu verringern.
Die physikalischen und chemischen Eigenschaften von Zahnrestaurationen wurden so verbessert, dass einzelne Komponenten eine bioaktive Rolle bei der Prävention, Remineralisierung und Wiederherstellung aktiver kariöser Läsionen spielen können. Fluoridhaltige Restaurationsmaterialien haben in letzter Zeit große Aufmerksamkeit erlangt.
Fluorid verringert die Kariesaktivität, indem es ein Bakteriostatikum ist und die Löslichkeit von Zahnschmelz und Dentin verringert, indem es in das Zahngewebe integriert wird, um Fluorapatit zu bilden.
Darüber hinaus hilft es, defekte Zahnstrukturen nach der Demineralisierung zu remineralisieren.
Herkömmliche GICs und RMGICs haben eine hohe Fluoridfreisetzung und könnten klinisch spezifiziert werden, um kariöse, nicht beißende Bereiche bei Patienten mit hohem Kariesrisiko zu reparieren. Um die mechanischen Eigenschaften von GIs zu verbessern, wurden ihre Bestandteile modifiziert eine längere Verarbeitungszeit, schnelleres Abbinden, höhere Frühfestigkeit und verbessertes Aussehen und Lichtdurchlässigkeit.
Leider unterscheiden sich die mechanischen Eigenschaften von RMGI von Harzverbundwerkstoffen.
Die fortschreitende Entwicklung der Materialwissenschaften hat zur Einführung bioaktiver Restaurationsmaterialien geführt.
Diese Materialien können einen Gewebereparaturmechanismus für oder die Synthese aktivieren und eine Reaktion von Zähnen und der Umgebung hervorrufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale kariöse Läsionen der Klasse V.
- Alter 18-50 Jahre.
- Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Pulpa asymptomatisch vitale kariöse Seitenzähne.
- Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung oder schwere medizinische Komplikationen.
- Allergische Vorgeschichte bezüglich Methacrylaten
- Wilde Karies
- Schwangerschaft
- Behinderungen
- Starkes Rauchen; Xerostomie
- Mangelnde Einhaltung
- Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen oder bizarren Angewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bioaktives Restaurationsmaterial
Activa Bioactive-Restorative ist ein verbessertes harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen.
|
verbesserte RMGIs mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI)
Fuji II Lc, Fluorid freisetzendes Restaurationssystem, das die Fluoridfreisetzung von Glasionomerzement und eine akzeptable Ästhetik mit einer abriebfesten, selbsthaftenden, lichthärtenden Harzbeschichtung kombiniert.
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Verbessertes Glasionomer mit akzeptablen mechanischen Eigenschaften und ästhetischen Eigenschaften
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Leistung unter Verwendung des United State Public Health Service (USHPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/12/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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