Клиническая оценка биоактивного восстанавливающего средства по сравнению с RMGI в классе V: рандомизированное контрольное исследование
7 декабря 2018 г. обновлено: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала по сравнению с Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) в классе V o будет оцениваться в течение 12 месяцев с использованием клинических критериев United State Public Health Criteria (USHPS) для оценки прямых и непрямых реставраций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние разработки в области материаловедения, некоторые новые материалы требуют непосредственного взаимодействия с окружающей средой полости рта для обновления, перезарядки или улучшения компонентов реставрации для улучшения краевой целостности и уменьшения бактериальной микроподтекания.
Физические и химические свойства зубных реставраций были улучшены таким образом, что отдельные компоненты могут играть биоактивную роль в предотвращении, реминерализации и восстановлении активных кариозных поражений. В последнее время большое внимание уделяется фторсодержащим реставрационным материалам.
Фторид снижает активность кариеса, будучи бактериостатическим и уменьшая растворимость эмали и дентина за счет его интеграции в ткани зуба с образованием фторапатита.
Кроме того, он способствует реминерализации поврежденных тканей зуба после деминерализации.
обычные GIC и RMGIC имеют высокое выделение фтора и могут быть рекомендованы клинически для восстановления разрушенных участков без прикуса у пациентов с высоким риском кариеса. Для улучшения механических свойств GI их компоненты были модифицированы. более длительное рабочее время, более быстрое схватывание, более высокая начальная прочность, а также улучшенный внешний вид и прозрачность.
К сожалению, механические свойства RMGI отличаются от полимерных композитов.
прогрессивное развитие материаловедения привело к внедрению биоактивных реставрационных материалов.
Эти материалы могут активировать механизм восстановления тканей или синтеза и вызывать реакцию зубов и окружающей среды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кариозные поражения шейки матки V класса.
- Возраст 18-50 лет.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Пульпа бессимптомных витальных кариозных зубов.
- Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.
Критерий исключения:
- Системное заболевание или тяжелые медицинские осложнения.
- Аллергический анамнез на метакрилаты
- Безудержный кариес
- Беременность
- Инвалиды
- Тяжелое курение; ксеростомия
- Несоблюдение
- Признаки тяжелого бруксизма, стискивания зубов, нарушений височно-нижнечелюстного сустава или странных привычек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биоактивно-восстановительный материал
Activa Bioactive-Restorative — это стеклоиономер, модифицированный смолой (RMGI), с улучшенной матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов.
|
улучшенные RMGI с матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный смолой стеклоиономер (RMGI)
Fuji II Lc, реставрационная система с высвобождением фтора, которая сочетает высвобождение фтора стеклоиономерным цементом и приемлемую эстетику износостойкого, самоадгезивного, светоотверждаемого полимерного покрытия.
|
Улучшенный стеклоиономер с приемлемыми механическими и эстетическими свойствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение клинической эффективности с использованием United State Public Health Service (USHPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7/12/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .