Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bioaktivních výplní vs. RMGI ve třídě V: Randomizovaná kontrolní studie

7. prosince 2018 aktualizováno: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Klinická výkonnost bioaktivního výplňového materiálu oproti Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) ve třídě V o bude hodnocena po dobu 12 měsíců pomocí klinických kritérií United State Public Health Criteria (USHPS) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný vývoj v oblasti materiálových věd, některé nové materiály vyžadují přímé spojení s orálním prostředím pro obnovu, nabití nebo posílení složek výplně, aby se zlepšila okrajová integrita a snížil se bakteriální mikroúnik. Fyzikální a chemické vlastnosti zubních náhrad byly pokročily tak, že jednotlivé složky mohou hrát bioaktivní roli v prevenci, remineralizaci a obnově aktivních kariézních lézí. Výplňové materiály obsahující fluor si v poslední době získaly velkou pozornost. Fluor snižuje aktivitu zubního kazu tím, že je bakteriostatický a snižuje rozpustnost skloviny a dentinu jeho integrací do zubní tkáně za vzniku fluoroapatitu. Navíc napomáhá remineralizaci poškozené struktury zubu po demineralizaci. konvenční GIC a RMGIC mají vysoké uvolňování fluoridů a mohly by být klinicky specifikovány k opravě zkažených nekousavých oblastí u pacientů s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Pro zlepšení mechanických vlastností GI byly jejich složky modifikovány. delší pracovní doba, rychlejší tuhnutí, vyšší počáteční pevnost a lepší vzhled a průsvitnost. Mechanické vlastnosti RMGI se bohužel liší od pryskyřičných kompozitů. progresivní vývoj materiálových věd vedl k zavedení bioaktivních výplňových materiálů. Tyto materiály mohou aktivovat tkáňový opravný mechanismus nebo syntézu a vyvolat reakci zubů a okolního prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kariózní léze cervikální třídy V.
  • Věk 18-50 let.
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
  • Dřeň asymptomatické vitální kazivé zadní zuby.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
  • Alergická anamnéza týkající se metakrylátů
  • Překotný kaz
  • Těhotenství
  • Postižení
  • Silné kouření; xerostomie
  • Nedostatek souladu
  • Důkaz těžkého bruxismu, sevření nebo poruch temporomandibulárního kloubu nebo bizarních návyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioaktivní-výplňový materiál
Activa Bioactive-Restorative je vylepšený pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGI) s matricí iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů.
Jiný: Bioaktivní obnovovací materiál
vylepšené RMGI s matricí z iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů
Ostatní jména:
  • Activa Bioactive RestorActiva Bioactive Restorative
ACTIVE_COMPARATOR: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer (RMGI)
Fuji II Lc, výplňový systém uvolňující fluor, který kombinuje uvolňování fluoridů ze skloionomerního cementu a přijatelnou estetiku, samolepicí, světlem tuhnoucí pryskyřičný povlak odolný proti opotřebení.
Jiný: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Vylepšený skloionomer s přijatelnými mechanickými vlastnostmi a estetickými vlastnostmi
Ostatní jména:
  • Fuji II lc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klinického výkonu pomocí United State Public Health Service (USHPS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7/12/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Klinické studie na Bioaktivní obnovovací materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit