- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03771196
Bioaktiivisen korjaavan vs. RMGI:n kliininen arviointi luokassa V: satunnaistettu kontrollikoe
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Bioaktiivisen korjausmateriaalin kliinistä suorituskykyä verrattuna resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) luokkaan V o arvioidaan 12 kuukauden ajan käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyskriteerien (USHPS) kliinisiä kriteereitä suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen kehitys materiaalitieteiden provinssissa, jotkin uudet materiaalit vaativat suoraa yhteyttä suun ympäristöön restauroinnin ainesosien uusimiseksi, lataamiseksi tai parantamiseksi marginaalisen eheyden parantamiseksi bakteerien mikrovuotojen vähentämiseksi.
Hampaiden täytteiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia on kehitetty siten, että yksittäisillä komponenteilla voi olla bioaktiivinen rooli aktiivisten kariesleesioiden ehkäisyssä, remineralisaatiossa ja ennallistamisessa. Fluoridipitoiset täytteiset materiaalit ovat viime aikoina saaneet suurta huomiota.
Fluori vähentää karieksen aktiivisuutta olemalla bakteriostaattinen ja vähentämällä kiilteen ja dentiinin liukoisuutta sen integroituessa hammaskudokseen muodostaen fluoroapatiittia.
Lisäksi se auttaa remineralisoimaan viallisen hampaan rakenteen demineralisoinnin jälkeen.
perinteisillä GIC:illä ja RMGIC:illä on korkea fluoridin vapautuminen, ja ne voidaan määrittää kliinisesti korjaamaan rappeutuneita ei-purevia alueita potilailla, joilla on korkea kariesriski. GI:iden mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi niiden aineosia on muunnettu. pidempi työaika, nopeampi kovettuminen, suurempi varhaislujuus ja parempi ulkonäkö ja läpikuultavuus.
Valitettavasti RMGI:n mekaaniset ominaisuudet ovat erilaiset kuin hartsikomposiitteilla.
materiaalitieteiden asteittainen kehitys on johtanut bioaktiivisten korjaavien materiaalien käyttöönotossa.
Nämä materiaalit voivat aktivoida kudosten korjausmekanismin tai synteesiä ja saada aikaan vasteen hampaista ja ympäröivästä ympäristöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan luokan V kariesvauriot.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Pulp oireeton elintärkeä karies takahampaat.
- Edullinen okkluusio ja hampaat ovat normaalissa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Metakrylaatteja koskeva allergiahistoria
- Rehottava karies
- Raskaus
- Vammaiset
- Raskas tupakointi; kserostomia
- Sääntöjen noudattamisen puute
- Todisteita vakavasta bruksismista, puristamisesta tai temporomandibulaaristen nivelten häiriöistä tai omituisista tavoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Bioaktiivinen korjaava materiaali
Activa Bioactive-Restorative on tehostettu hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri (RMGI), jossa on ioninen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja bioaktiivisia täyteaineita, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia.
|
parannetut RMGI:t, joissa on ioninen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja bioaktiiviset täyteaineet, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)
Fuji II Lc, fluoria vapauttava korjaava järjestelmä, jossa yhdistyvät lasi-ionomeerisementin fluorivapautus ja hyväksyttävä estetiikka kulutusta kestävässä, itseliimautuvassa, valokovettuvassa hartsipinnoitteessa.
|
Parannettu lasi-ionomeeri, jolla on hyväksyttävät mekaaniset ja esteettiset ominaisuudet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kliinisessä suorituskyvyssä käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelua (USHPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/12/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden palauttaminen epäonnistui
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Bioaktiivinen korjaava materiaali
-
Manhattan Beach OrthodonticsValmis