Klinische evaluatie van bioactief herstelmiddel versus RMGI in klasse V: een gerandomiseerde controleproef
7 december 2018 bijgewerkt door: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Klinische prestaties van bioactief restauratiemateriaal versus Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) in klasse V o zullen gedurende 12 maanden worden geëvalueerd aan de hand van klinische criteria van de United State Public Health Criteria (USHPS) voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in de materiaalwetenschappen, sommige nieuwe materialen vereisen directe associatie met de orale omgeving voor vernieuwing, opladen of verbetering van de bestanddelen van de restauratie om de marginale integriteit te verbeteren om bacteriële microlekkage te verminderen.
Fysische en chemische eigenschappen van tandheelkundige restauraties zijn zodanig ontwikkeld dat individuele componenten een bioactieve rol kunnen spelen bij de preventie, remineralisatie en herstel van actieve carieuze laesies. Fluoridebevattende restauratieve materialen hebben onlangs veel aandacht gekregen.
Fluoride vermindert de activiteit van cariës door bacteriostatisch te zijn en door de oplosbaarheid van glazuur en dentine te verminderen door integratie in tandweefsel om fluorapatiet te vormen.
Bovendien helpt het bij het remineraliseren van defecte tandstructuur na demineralisatie.
conventionele GIC's en RMGIC's hebben een hoge fluorideafgifte en kunnen klinisch worden gespecificeerd om rotte niet-bijtende gebieden te herstellen bij patiënten met een hoog cariësrisico. een langere verwerkingstijd, snellere uitharding, hogere beginsterkte en verbeterd uiterlijk en doorschijnendheid.
Helaas zijn de mechanische eigenschappen van de RMGI anders dan die van harscomposieten.
voortschrijdende ontwikkeling van materiaalwetenschappen heeft geresulteerd in de introductie van bioactieve herstellende materialen.
Deze materialen kunnen een weefselherstelmechanisme voor of synthese activeren en een reactie uitlokken van tanden en omgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale klasse V carieuze laesies.
- Leeftijd 18-50 jaar.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Pulp asymptomatische vitale carieuze posterieure tanden.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Allergische geschiedenis met betrekking tot methacrylaten
- Ongebreidelde cariës
- Zwangerschap
- handicaps
- zwaar roken; xerostomie
- Gebrek aan naleving
- Bewijs van ernstig bruxisme, klemmen of temporomandibulair gewrichtsaandoeningen of bizarre gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bioactief-Herstellend materiaal
Activa Bioactive-Restorative is een verbeterd harsgemodificeerd glasionomeer (RMGI) met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen.
|
verbeterde RMGI's met een ionische harsmatrix, een schokabsorberende harscomponent en bioactieve vulstoffen die de fysische en chemische eigenschappen van natuurlijke tanden nabootsen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met hars gemodificeerd glasionomeer (RMGI)
Fuji II Lc, fluorideafgevend restauratiesysteem dat de fluorideafgifte van glasionomeercement combineert met een acceptabele esthetiek en een slijtvaste, zelfklevende, lichtuithardende harscoating.
|
Verbeterd glasionomeer met acceptabele mechanische eigenschappen en esthetische eigenschappen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de klinische prestaties met behulp van de United State Public Health Service (USHPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7/12/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .