- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03771196
Klinisk utvärdering av Bioactive Restorative vs. RMGI i klass V: A Randomized Control Trial
7 december 2018 uppdaterad av: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Klinisk prestanda för bioaktivt restaureringsmaterial jämfört med Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) i klass V o kommer att utvärderas under 12 månader med hjälp av United State Public Health Criteria (USHPS) kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste utvecklingen i provinsen materialvetenskap, vissa nya material kräver direkt associering med oral miljö för förnyelse, uppladdning eller förbättring av beståndsdelarna i restaureringen för att förbättra marginell integritet för att minska bakteriellt mikroläckage.
Fysikaliska och kemiska egenskaper hos dentala restaureringar har utvecklats så att enskilda komponenter kan spela en bioaktiv roll i förebyggande, remineralisering och återställande av aktiva kariösa lesioner. Fluorinnehållande restaureringsmaterial har nyligen fått stor uppmärksamhet.
Fluor minskar kariesaktiviteten genom att vara bakteriostatisk och genom att minska lösligheten av emalj och dentin genom att den integreras i tandvävnaden för att bilda fluoroapatit.
Dessutom hjälper det till att remineralisera defekta tandstrukturer efter demineralisering.
konventionella GIC och RMGIC har hög fluoridfrisättning och kan specificeras kliniskt för att reparera ruttnade icke-bitande områden hos patienter med hög kariesrisk. För att förbättra de mekaniska egenskaperna hos GI har deras beståndsdelar modifierats Jämförelsevis har hartsmodifierade GI:er en längre arbetstid, snabbare härdning, högre tidig styrka och förbättrat utseende och genomskinlighet.
Tyvärr är RMGI:s mekaniska egenskaper annorlunda än hartskompositer.
progressiv utveckling av materialvetenskap har resulterat i införandet av bioaktiva restaureringsmaterial.
Dessa material kan aktivera en vävnadsreparationsmekanism för eller syntes och framkalla ett svar från tänderna och den omgivande miljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yehia H. Yehia
- Telefonnummer: +20 01225337792
- E-post: yehiahafez@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amira F. El-Zoughbi
- E-post: amfzh52@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikala klass V kariösa lesioner.
- Ålder 18-50 år.
- Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien.
- Pulp asymptomatisk vitala kariösa bakre tänder.
- Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska komplikationer.
- Allergisk historia angående metakrylater
- Växlande karies
- Graviditet
- Funktionshinder
- Kraftig rökning; xerostomi
- Brist på efterlevnad
- Bevis på allvarlig bruxism, knyter eller käkledsstörningar eller bisarra vanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bioaktivt-återställande material
Activa Bioactive-Restorative är en förbättrad hartsmodifierad glasjonomer (RMGI) med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder.
|
förbättrade RMGIs med en jonisk hartsmatris, en stötdämpande hartskomponent och bioaktiva fyllmedel som efterliknar de fysiska och kemiska egenskaperna hos naturliga tänder
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsmodifierad glasjonomer (RMGI)
Fuji II Lc, fluoridfrigörande restaureringssystem som kombinerar fluoridfrisättning av glasjonomercement och acceptabel estetik, en slitstark, självhäftande, ljushärdad hartsbeläggning.
|
Förbättrad glasjonomer med acceptabla mekaniska egenskaper och estetiska egenskaper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i den kliniska prestandan med hjälp av United State Public Health Service (USHPS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (FAKTISK)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7/12/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Bioaktivt återställande material
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Hypomineralisering av emalj | Tandläkarskräck
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Universidade IbirapueraUpphängd
-
Penn State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AvslutadMinderåriga som dricker | Köra påverkad | Dricker, tonåringFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadFetma, barndomFörenta staterna
-
University of ArizonaOkändSömnstörning | Sömn av dålig kvalitet
-
University of HelsinkiTampere University; Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAllergi | Allergisk rinit | Atopi | Allergisk sensibilisering
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Medical University InnsbruckAustrian Society of PeriodontologyAvslutad