- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03771196
Klinisk evaluering av Bioactive Restorative vs. RMGI i klasse V: En randomisert kontrollforsøk
7. desember 2018 oppdatert av: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
Klinisk ytelse av bioaktivt restaureringsmateriale versus Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI) i klasse V o vil bli evaluert over 12 måneder ved å bruke United State Public Health Criteria (USHPS) kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig utvikling i provinsen materialvitenskap, noen nye materialer krever direkte assosiasjon med oralt miljø for fornyelse, opplading eller forbedring av komponentene i restaureringen for å forbedre marginal integritet for å redusere bakteriell mikrolekkasje.
Fysiske og kjemiske egenskaper til tannrestaureringer har blitt utviklet slik at individuelle komponenter kan ha en bioaktiv rolle i forebygging, remineralisering og restaurering av aktive karieslesjoner. Fluorholdige restaureringsmaterialer har nylig fått stor oppmerksomhet.
Fluor reduserer kariesaktiviteten ved å være et bakteriostatisk middel og ved å redusere løseligheten av emalje og dentin gjennom dets integrering i tannvev for å danne fluoroapatitt.
Dessuten hjelper det å remineralisere defekt tannstruktur etter demineralisering.
konvensjonelle GIC-er og RMGIC-er har høy frigjøring av fluor og kan spesifiseres klinisk for å reparere ødelagte, ikke-bitende områder hos pasienter med høy kariesrisiko. For å forbedre de mekaniske egenskapene til GI-er har bestanddelene deres blitt modifisert. Sammenlignet har harpiksmodifiserte GI-er (RMGIs) med lengre arbeidstid, raskere herding, høyere tidlig styrke og forbedret utseende og gjennomskinnelighet.
Dessverre er RMGIs mekaniske egenskaper annerledes enn harpikskompositter.
progressiv utvikling av materialvitenskap har resultert i introduksjonen av bioaktive restaureringsmaterialer.
Disse materialene kan aktivere en vevsreparasjonsmekanisme for eller syntese og fremkalle en respons fra tenner og omgivelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervical klasse V karieslesjoner.
- Alder 18-50 år.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien.
- Pulp asymptomatiske vitale karies bakre tenner.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Allergisk historie angående metakrylater
- Utbredt karies
- Svangerskap
- Funksjonshemminger
- Kraftig røyking; xerostomi
- Mangel på samsvar
- Bevis på alvorlig bruksisme, sammensnøring eller kjeveleddsforstyrrelser eller bisarre vaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bioaktivt-restorativt materiale
Activa Bioactive-Restorative er en forbedret harpiksmodifisert glassionomer (RMGI) med en ionisk harpiksmatrise, en støtabsorberende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner.
|
forbedrede RMGI-er med en ionisk harpiksmatrise, en støtdempende harpikskomponent og bioaktive fyllstoffer som etterligner de fysiske og kjemiske egenskapene til naturlige tenner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harpiksmodifisert glassionomer (RMGI)
Fuji II Lc, fluorid-frigjørende restaureringssystem som kombinerer fluoridfrigjøring av glassionomersement og akseptabel estetikk, et slitesterkt, selvklebende, lysherdet harpiksbelegg.
|
Forbedret glassionomer med akseptable mekaniske egenskaper og estetiske egenskaper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i klinisk ytelse ved bruk av United State Public Health Service (USHPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7/12/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .