- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03771196
A bioaktív helyreállító vs. RMGI klinikai értékelése V. osztályban: Randomizált kontroll vizsgálat
2018. december 7. frissítette: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
A bioaktív helyreállító anyag klinikai teljesítményét az V o osztályú Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI)-hez képest 12 hónapon keresztül értékelik az Egyesült Államok Közegészségügyi Kritériumai (USHPS) klinikai kritériumai alapján a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyagtudományok területén a közelmúltban bekövetkezett fejlemények, egyes új anyagok közvetlen kapcsolatot igényelnek a szájkörnyezettel a helyreállítás összetevőinek megújulása, feltöltése vagy fokozása érdekében, hogy javítsák a marginális integritást és csökkentsék a bakteriális mikroszivárgást.
A fogpótlások fizikai és kémiai tulajdonságait úgy fejlesztették, hogy az egyes komponensek bioaktív szerepet tölthessenek be az aktív szuvas léziók megelőzésében, remineralizálásában és helyreállításában. A fluoridtartalmú helyreállító anyagok az utóbbi időben nagy figyelmet kaptak.
A fluor csökkenti a fogszuvasodás aktivitását, mivel bakteriosztatikus, és csökkenti a zománc és a dentin oldhatóságát azáltal, hogy beépül a fogszövetbe, és fluoroapatitot képez.
Sőt, demineralizálás után segíti a hibás fogszerkezet remineralizálását.
A hagyományos GIC-k és RMGIC-k magas fluorid felszabadulással rendelkeznek, és klinikailag meghatározhatók a nagy fogszuvasodás kockázatú betegek elromlott, nem harapós területeinek helyreállítására. A GI-k mechanikai tulajdonságainak javítása érdekében összetevőiket módosították. hosszabb munkaidő, gyorsabb kötés, nagyobb korai szilárdság, jobb megjelenés és áttetszőség.
Sajnos az RMGI mechanikai tulajdonságai eltérnek a gyanta kompozitokétól.
Az anyagtudományok fokozatos fejlődése a bioaktív helyreállító anyagok bevezetését eredményezte.
Ezek az anyagok aktiválhatják a szövetjavító mechanizmust vagy szintézist, és reakciót válthatnak ki a fogakból és a környező környezetből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- V. osztályú nyaki szuvas elváltozások.
- Életkor 18-50 év.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- Pulp tünetmentes vitális carious posterior fogak.
- Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények.
- A metakrilátokkal kapcsolatos allergiás történelem
- Burjánzó fogszuvasodás
- Terhesség
- Fogyatékosok
- Erős dohányzás; xerostomia
- A megfelelés hiánya
- Súlyos bruxizmus, összeszorítás vagy temporomandibularis ízületi rendellenességek vagy bizarr szokások bizonyítékai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bioaktív-helyreállító anyag
Az Activa Bioactive-Restorative egy továbbfejlesztett gyantával módosított üvegionomer (RMGI), ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
|
továbbfejlesztett RMGI-k ionos gyanta mátrixszal, ütéselnyelő gyanta komponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyantával módosított üvegionomer (RMGI)
Fuji II Lc, fluorid-leadó helyreállító rendszer, amely ötvözi az üvegionomer cement fluorid felszabadulását és az elfogadható esztétikát egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyanta bevonattal.
|
Fokozott üvegionomer elfogadható mechanikai és esztétikai tulajdonságokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai teljesítményben az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USHPS) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/12/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .