Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioaktív helyreállító vs. RMGI klinikai értékelése V. osztályban: Randomizált kontroll vizsgálat

2018. december 7. frissítette: Yehia Hafez Yehia, Cairo University
A bioaktív helyreállító anyag klinikai teljesítményét az V o osztályú Resin Modifeid Glass Ionoer (RMGI)-hez képest 12 hónapon keresztül értékelik az Egyesült Államok Közegészségügyi Kritériumai (USHPS) klinikai kritériumai alapján a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyagtudományok területén a közelmúltban bekövetkezett fejlemények, egyes új anyagok közvetlen kapcsolatot igényelnek a szájkörnyezettel a helyreállítás összetevőinek megújulása, feltöltése vagy fokozása érdekében, hogy javítsák a marginális integritást és csökkentsék a bakteriális mikroszivárgást. A fogpótlások fizikai és kémiai tulajdonságait úgy fejlesztették, hogy az egyes komponensek bioaktív szerepet tölthessenek be az aktív szuvas léziók megelőzésében, remineralizálásában és helyreállításában. A fluoridtartalmú helyreállító anyagok az utóbbi időben nagy figyelmet kaptak. A fluor csökkenti a fogszuvasodás aktivitását, mivel bakteriosztatikus, és csökkenti a zománc és a dentin oldhatóságát azáltal, hogy beépül a fogszövetbe, és fluoroapatitot képez. Sőt, demineralizálás után segíti a hibás fogszerkezet remineralizálását. A hagyományos GIC-k és RMGIC-k magas fluorid felszabadulással rendelkeznek, és klinikailag meghatározhatók a nagy fogszuvasodás kockázatú betegek elromlott, nem harapós területeinek helyreállítására. A GI-k mechanikai tulajdonságainak javítása érdekében összetevőiket módosították. hosszabb munkaidő, gyorsabb kötés, nagyobb korai szilárdság, jobb megjelenés és áttetszőség. Sajnos az RMGI mechanikai tulajdonságai eltérnek a gyanta kompozitokétól. Az anyagtudományok fokozatos fejlődése a bioaktív helyreállító anyagok bevezetését eredményezte. Ezek az anyagok aktiválhatják a szövetjavító mechanizmust vagy szintézist, és reakciót válthatnak ki a fogakból és a környező környezetből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • V. osztályú nyaki szuvas elváltozások.
  • Életkor 18-50 év.
  • Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Pulp tünetmentes vitális carious posterior fogak.
  • Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények.
  • A metakrilátokkal kapcsolatos allergiás történelem
  • Burjánzó fogszuvasodás
  • Terhesség
  • Fogyatékosok
  • Erős dohányzás; xerostomia
  • A megfelelés hiánya
  • Súlyos bruxizmus, összeszorítás vagy temporomandibularis ízületi rendellenességek vagy bizarr szokások bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bioaktív-helyreállító anyag
Az Activa Bioactive-Restorative egy továbbfejlesztett gyantával módosított üvegionomer (RMGI), ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
továbbfejlesztett RMGI-k ionos gyanta mátrixszal, ütéselnyelő gyanta komponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait
Más nevek:
  • Activa Bioactive RestorActiva Bioactive Restorative
ACTIVE_COMPARATOR: Gyantával módosított üvegionomer (RMGI)
Fuji II Lc, fluorid-leadó helyreállító rendszer, amely ötvözi az üvegionomer cement fluorid felszabadulását és az elfogadható esztétikát egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyanta bevonattal.
Fokozott üvegionomer elfogadható mechanikai és esztétikai tulajdonságokkal
Más nevek:
  • Fuji II lc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a klinikai teljesítményben az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USHPS) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • o ALKHUDHAIRY FI & ZH, A. 2016. Comparison of Shear Bond Strength and Microleakage of Various Bulk-fill Bioactive Dentin substitutes: An in vitro study. J Contemp Dent Pract, 17. o B. RANJBAR OMIDI, F. F. N., H. DEHGHAN, P. TAMIZ, M. MOHAMMADI SAVADROODBARI, AND R. JABBARIAN, 2018. Microleakage of an Enhanced Resin-Modified Glass Ionomer Restorative Material in Primary Molars. Journal of Dentistry of Tehran University of Medical Sciences (jdt), 15. o BANSAL, R., BURGESS, J. & LAWSON, N. C. 2016. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent, 29, 171-4. o CROLL, T. P., BERG, J. H. & DONLY, K. J. 2015. Dental repair material: a resin-modified glass-ionomer bioactive ionic resin-based composite. Compend Contin Educ Dent, 36, 60-5. o GAROUSHI, S., VALLITTU, P. K. & LASSILA, L. 2018. Characterization of fluoride releasing restorative dental materials. Dent Mater J, 37, 293-300. o HICKEL, R., PESCHKE, A., TYAS, M., MJOR, I., BAYNE, S., PETERS, M., HILLER, K. A., RANDALL, R., VANHERLE, G. & HEINTZE, S. D. 2010. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent, 12, 259-72. o MICHOU, S., LARSEN, L., BENETTI, A. R. & PEUTZFELDT, A. 2018. Adhesion and marginal integrity of bioactive restorative materials. Dental Materials, 34, e11. o NAGI, S. M., MOHARAM, L. M. & EL HOSHY, A. Z. 2018. Fluoride release and recharge of enhanced resin modified glass ionomer at different time intervals. Future Dental Journal. o NEMATOLLAHI, H., BAGHERIAN, A., GHAZVINI, K., ESMAILY, H. & MEHR, M. A. 2017. Microbial microleakage assessment of class V cavities restored with different materials and techniques: A laboratory study. Dental research journal, 14, 344-350. o OWENS, B. M., PHEBUS, J. G. & JOHNSON, W. W. 2018. Evaluation of the marginal integrity of a bioactive restorative material. Gen Dent, 66, 32-36. o PAMEIJER, C. H., GARCIA-GODOY, F., MORROW, B. R. & JEFFERIES, S. R. 2015. Flexural strength and flexural_fatigue. J Clin Dent, 26, 5. o PERDIGAO, J., DUTRA-CORREA, M., SARACENI, S. H., CIARAMICOLI, M. T. & KIYAN, V. H. 2012. Randomized clinical trial of two resin-modified glass ionomer materials: 1-year results. Oper Dent, 37, 591-601.2016. Guideline on Restorative Dentistry. Pediatr Dent, 38, 250-262.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel