四价登革热疫苗 (TDV) 在保质期结束时对健康成人的免疫原性和安全性

纳入标准：

1. 根据病史、体格检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定的在进入试验时身体健康的参与者。
2. 在根据当地监管要求解释了试验的性质之后，在开始任何试验程序之前签署书面知情同意书和任何必要的隐私授权并注明日期的参与者。

排除标准：

1. 具有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或体温≥38°C（≥100.4°F）的参与者 在预定的疫苗接种日期后 3 天内

2. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

   1. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周和/或 ≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）（使用吸入、鼻内, 或外用皮质类固醇是允许的）。
   2. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内接受过肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周和/或 ≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）。
   3. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 3 个月内或计划在试验期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
   4. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   5. 第 1 天（第 0 个月）前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗。
   6. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   7. 丙型肝炎病毒感染。
   8. 遗传性免疫缺陷。
3. 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 35 公斤/米^2（=体重公斤/身高米^2）。
4. 已知对任何疫苗成分过敏或过敏的参与者。
5. 之前和计划接种疫苗（在试验期间），针对任何黄病毒，包括登革热、黄热病 (YF)、日本脑炎 (JE) 病毒或蜱传脑炎。
6. 以前参加过登革热或其他黄病毒（例如，西尼罗河 [WN] 病毒）候选疫苗的任何临床试验，但在这些试验中接受安慰剂的参与者除外。
7. 当前或以前感染过黄病毒，例如登革热、寨卡病毒、YF、JE、WN 热、蜱传脑炎或墨累河谷脑炎，以及在登革热流行地区有长期（≥1 年）居住史的参与者。
8. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）病史的参与者。
9. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的参与者。
10. 根据研究者的判断患有任何严重的慢性或进行性疾病的参与者（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。