Immunogénicité et innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) à la fin de la durée de conservation chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants en bonne santé au moment de leur entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
2. Les participants qui signent et datent un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

1. Participants présentant une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle ≥38 °C (≥100,4 °F) dans les 3 jours suivant la date prévue d'administration du vaccin

2. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

   1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines et/ou ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0) (utilisation de , ou des corticostéroïdes topiques sont autorisés).
   2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines et/ou ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
   3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (mois 0) ou administration prévue pendant l'essai.
   4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
   5. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (mois 0).
   6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
   7. Infection par le virus de l'hépatite C.
   8. Immunodéficience génétique.
3. Avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2(=poids en kg/taille en mètres^2).
4. Participants ayant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin.
5. Vaccination antérieure et prévue (pendant la conduite de l'essai), contre tout flavivirus, y compris la dengue, la fièvre jaune (YF), les virus de l'encéphalite japonaise (JE) ou l'encéphalite à tiques.
6. Participation antérieure à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou un autre flavivirus (par exemple, le virus du Nil occidental [WN]), à l'exception des participants qui ont reçu un placebo dans ces essais.
7. Avec une infection actuelle ou antérieure par un flavivirus tel que la dengue, Zika, YF, JE, la fièvre WN, l'encéphalite à tiques ou l'encéphalite de la vallée de Murray et les participants ayant des antécédents d'habitation prolongée (≥ 1 an) dans une zone d'endémie de la dengue.
8. Participants ayant des antécédents de trouble neurologique progressif ou grave, de trouble convulsif ou de maladie neuro-inflammatoire (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré).
9. Participants ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
10. Les participants qui ont une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, un néoplasme, un diabète insulino-dépendant, une maladie cardiaque, rénale ou hépatique).