Immunogenisitet og sikkerhet for tetravalent dengue-vaksine (TDV) ved slutten av holdbarheten hos friske voksne
11. mai 2021 oppdatert av: Takeda
En åpen fase 3-studie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til tetravalent dengue-vaksinekandidat (TDV) ved slutten av holdbarheten hos friske voksne i ikke-endemiske land(er) for denguefeber
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunresponsen til en naturlig aldret masse tetravalent dengue-vaksine (TDV) hos friske deltakere, i alderen 18 til 60 år, i ikke-endemiske land(er) for denguefeber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som testes i denne studien er tetravalent dengue-vaksine (TDV). Hovedmålet med denne studien er å evaluere immunresponsen og sikkerheten til en naturlig eldet (>12 måneder lagret ved 2°C til 8°C) parti TDV i en sunn voksen befolkning i land(er) som ikke er endemisk for denguefeber. . Vurderingen av et naturlig eldet parti TDV i denne kliniske studien vil gi et viktig bidrag til data om TDV-stabilitet gjennom hele produktets holdbarhet.
Studien vil ta med omtrent 200 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i den ene behandlingsgruppen:
Tetravalent dengue-vaksine (TDV)
Alle deltakere vil få subkutan (SC) injeksjon på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 9 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert et siste besøk på dag 270 (måned 9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
- Deltakere som signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt dato for vaksineadministrasjon
Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:
- Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker og/eller ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0) (bruk av inhalert, intranasal , eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker og/eller ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administrering under forsøket.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (måned 0).
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Hepatitt C-virusinfeksjon.
- Genetisk immunsvikt.
- Med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m^2(=vekt i kg/høyde i meter^2).
- Deltakere som har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter.
- Tidligere og planlagt vaksinasjon (under utprøvingen), mot ethvert flavivirus inkludert dengue, gul feber (YF), japansk encefalitt (JE) virus eller flått-encefalitt.
- Tidligere deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue- eller annet flavivirus (f.eks. West Nile [WN]-virus) kandidatvaksine, bortsett fra deltakere som fikk placebo i disse forsøkene.
- Med en nåværende eller tidligere infeksjon med et flavivirus som dengue, Zika, YF, JE, WN-feber, flått-encefalitt eller Murray Valley-encefalitt og deltakere med en historie med langvarig (≥1 år) beboelse i et endemisk dengue-område.
- Deltakere med noen historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
- Deltakere med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Deltakere som har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetravalent dengue-vaksine (TDV)
TDV 0,5 ml, injeksjon, subkutant (SC), én gang på dag 1 (første dose) og dag 90 (andre dose).
|
TDV SC injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 120
Tidsramme: En måned etter andre dose (dag 120)
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ble målt ved mikronøytraliseringstest 50 % [MNT50].
De 4 dengue-virusserotypene var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
En måned etter andre dose (dag 120)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsrater for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 120 og 270
Tidsramme: En måned og seks måneder etter andre dose (dag 120 og 270)
|
Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var seropositive, avledet fra titere av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Seropositivitet ble definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10 (for hver serotype).
Seropositivitetsrater ble vurdert for de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
En måned og seks måneder etter andre dose (dag 120 og 270)
|
|
Seropositivitetsrater for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper på dag 120 og 270
Tidsramme: En måned og seks måneder etter andre dose (dag 120 og 270)
|
Seropositivitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som var seropositive, avledet fra titere av dengue-nøytraliserende antistoffer.
Seropositivitet ble definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥10.
Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositivitet for flere dengue-serotyper ble oppsummert i følgende kategorier: tetravalent og minst trivalent.
|
En måned og seks måneder etter andre dose (dag 120 og 270)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 270
Tidsramme: Seks måneder etter andre dose (dag 270)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer ble vurdert for de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, av MNT50.
|
Seks måneder etter andre dose (dag 270)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) reaksjoner etter hver vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver av vaksinasjonen
|
Anmodede lokale bivirkninger (AE) [på injeksjonsstedet] ble samlet inn av deltakerne ved bruk av dagbokkort innen 7 dager etter hver vaksinasjon og inkluderte smerter på injeksjonsstedet [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2 (moderat: forstyrrelse av daglig aktivitet med eller uten behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uten behandling)], erytem på injeksjonsstedet [grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] og hevelse på injeksjonsstedet [grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Prosentene ble rundet av til første desimal.
Kun kategorier med minst 1 deltaker rapporteres.
|
Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver av vaksinasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter hver vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
Anmodede systemiske bivirkninger ble samlet inn av deltakerne ved å bruke dagbokkort innen 14 dager etter hver vaksinasjon og inkluderte feber, hodepine, asteni, ubehag og myalgi.
Alvorlighetsgradene var: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uten behandling), Grad 3: alvorlig (hindrer normal daglig aktivitet med eller uten behandling) .
Feber er definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik 38 °C (100,4 °F).
Feber ble ekskludert fra den totale tellingen da det ikke ble brukt noen alvorlighetsgrad for det.
Prosentene ble rundet av til første desimal.
Kun kategorier med minst 1 deltaker rapporteres.
|
Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studievaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med studievaksineadministrasjon.
|
Inntil 28 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 270)
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en deltaker, eller er en viktig medisinsk hendelse som kan kreve intervensjon for å forhindre punktene oppført ovenfor eller kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 270)
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 270)
|
MAAE er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriterier.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 270)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .