Immunogenicitet og sikkerhed ved tetravalent denguevaccine (TDV) ved slutningen af ​​holdbarheden hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og investigatorens kliniske vurdering.
2. Deltagere, der underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) inden for 3 dage efter den påtænkte dato for vaccineindgivelse

2. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder:

   1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg legemsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0) (brug af inhaleret, intranasal , eller topiske kortikosteroider er tilladt).
   2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger og/eller ≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
   3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administration under forsøget.
   4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (måned 0).
   5. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (måned 0).
   6. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
   7. Hepatitis C-virusinfektion.
   8. Genetisk immundefekt.
3. Med Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 35 kg/m^2(=vægt i kg/højde i meter^2).
4. Deltagere, der har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
5. Tidligere og planlagt vaccination (under forsøget) mod enhver flavivirus, herunder dengue, gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE) vira eller flåtbåren hjernebetændelse.
6. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med en dengue- eller anden flavivirus (f.eks. West Nile [WN]-virus) kandidatvaccine, undtagen for deltagere, der fik placebo i disse forsøg.
7. Med en aktuel eller tidligere infektion med et flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, WN feber, flåtbåren hjernebetændelse eller Murray Valley hjernebetændelse og deltagere med en historie med længerevarende (≥1 år) beboelse i et endemisk dengue område.
8. Deltagere med nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
9. Deltagere med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
10. Deltagere, som har en alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).