Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) alla fine della durata di conservazione negli adulti sani
11 maggio 2021 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 in aperto per studiare l'immunogenicità e la sicurezza del candidato vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) alla fine della durata di conservazione in adulti sani in paesi non endemici per la dengue
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un lotto di vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) invecchiato naturalmente in partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, in paesi non endemici per la dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino in fase di test in questo studio è il vaccino contro la dengue tetravalente (TDV). L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un lotto di TDV naturalmente invecchiato (>12 mesi conservato tra 2°C e 8°C) in una popolazione adulta sana in uno o più paesi non endemici per la dengue . La valutazione di un lotto di TDV invecchiato naturalmente in questo studio clinico fornirà un importante contributo ai dati sulla stabilità del TDV per tutta la durata di conservazione del prodotto.
Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti a un gruppo di trattamento:
Vaccino tetravalente Dengue (TDV)
Tutti i partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 (mese 0) e il giorno 90 (mese 3).
Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 9 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una visita finale al giorno 270 (mese 9).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- - Partecipanti che firmano e datano un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura corporea ≥38°C (≥100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la somministrazione del vaccino
Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:
- Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane e/o ≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0) (uso di steroidi per via inalatoria, intranasale , o corticosteroidi topici è consentito).
- Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane e/o ≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il giorno 1 (mese 0) o somministrazione pianificata durante lo studio.
- Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
- Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi prima del giorno 1 (mese 0).
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
- Infezione da virus dell'epatite C.
- Immunodeficienza genetica.
- Con Indice di Massa Corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2(=peso in kg/altezza in metri^2).
- - Partecipanti che hanno conosciuto ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
- Vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione), contro qualsiasi flavivirus inclusi dengue, febbre gialla (YF), virus dell'encefalite giapponese (JE) o encefalite trasmessa da zecche.
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino candidato contro la dengue o altri flavivirus (ad esempio, virus West Nile [WN]), ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo in tali studi.
- Con un'infezione in corso o precedente con un flavivirus come febbre dengue, Zika, YF, JE, WN, encefalite da zecche o encefalite della Murray Valley e partecipanti con una storia di abitazione prolungata (≥1 anno) in un'area endemica della dengue.
- - Partecipanti con qualsiasi storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain-Barré).
- - Partecipanti con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
- - Partecipanti che hanno malattie croniche o progressive gravi secondo il giudizio dello Sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino tetravalente Dengue (TDV)
TDV 0,5 mL, iniezione, per via sottocutanea (SC), una volta al Giorno 1 (prima dose) e al Giorno 90 (seconda dose).
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Iniezione TDV SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue al giorno 120
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose (giorno 120)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% [MNT50].
I 4 sierotipi del virus dengue erano DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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Un mese dopo la seconda dose (giorno 120)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue ai giorni 120 e 270
Lasso di tempo: Un mese e sei mesi dopo la seconda dose (giorni 120 e 270)
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Il tasso di sieropositività è stato definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, derivata dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue.
La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10 (per ciascun sierotipo).
I tassi di sieropositività sono stati valutati per i quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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Un mese e sei mesi dopo la seconda dose (giorni 120 e 270)
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Tassi di sieropositività per più (2, 3 o 4) sierotipi di dengue ai giorni 120 e 270
Lasso di tempo: Un mese e sei mesi dopo la seconda dose (giorni 120 e 270)
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Il tasso di sieropositività è stato definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, derivata dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue.
La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥10.
I sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
La sieropositività per più sierotipi di dengue è stata riassunta nelle seguenti categorie: tetravalente e almeno trivalente.
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Un mese e sei mesi dopo la seconda dose (giorni 120 e 270)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue al giorno 270
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti sono stati valutati per i quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
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Sei mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate (sito di iniezione) dopo ogni vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni successivi) dopo ciascuna delle vaccinazioni
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Gli eventi avversi locali sollecitati (AE) [al sito di iniezione] sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando le schede del diario entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione e includevano dolore al sito di iniezione [Grado 0 (nessun dolore), 1 (lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana), 2 (moderata: interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento) e 3 (grave: impedisce l'attività quotidiana con o senza trattamento)], eritema al sito di iniezione [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] e gonfiore al sito di iniezione [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100mm)].
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
Sono riportate solo le categorie con almeno 1 partecipante.
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Fino a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni successivi) dopo ciascuna delle vaccinazioni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo ogni vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (giorno della vaccinazione + 13 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando le schede del diario entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione e includevano febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia.
I gradi di gravità erano: Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve (nessuna interferenza con l'attività quotidiana), Grado 2: moderato (interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento), Grado 3: grave (impedisce la normale attività quotidiana con o senza trattamento) .
La febbre è definita come una temperatura corporea maggiore o uguale a 38°C (100,4°F).
La febbre è stata esclusa dal conteggio complessivo poiché non è stata applicata alcuna classificazione di gravità.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
Sono riportate solo le categorie con almeno 1 partecipante.
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Fino a 14 giorni (giorno della vaccinazione + 13 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 27 giorni successivi)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino in studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino in studio.
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Fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 27 giorni successivi)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 270)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o è un evento medico importante che può richiedere un intervento per prevenire gli elementi sopra elencati o può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non comporta il ricovero in ospedale.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 270)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 270)
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Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 270)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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