Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) na konci doby použitelnosti u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
2. Účastníci, kteří podepíší a datují písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s klinicky významnou aktivní infekcí (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotou ≥38 °C (≥100,4 °F) do 3 dnů od zamýšleného data podání vakcíny

2. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů a/nebo ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před dnem 1 (měsíc 0) (použití inhalační, intranazální nebo jsou povoleny topické kortikosteroidy).
   2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥12 týdnů a/nebo ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánované podávání během studie.
   4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   5. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (měsíc 0).
   6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Infekce virem hepatitidy C.
   8. Genetická imunodeficience.
3. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 35 kg/m^2 (=hmotnost v kg/výška v metrech^2).
4. Účastníci, kteří mají známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny.
5. Předchozí a plánované očkování (během provádění zkoušky) proti jakémukoli flaviviru včetně dengue, viru žluté zimnice (YF), japonské encefalitidy (JE) nebo klíšťové encefalitidě.
6. Předchozí účast v jakékoli klinické studii kandidátní vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (např. viru West Nile [WN]), s výjimkou účastníků, kteří v těchto studiích dostávali placebo.
7. Se současnou nebo předchozí infekcí flavivirem, jako je horečka dengue, Zika, YF, JE, WN, klíšťová encefalitida nebo encefalitida Murray Valley a účastníci s anamnézou prodlouženého (≥ 1 roku) pobytu v endemické oblasti horečky dengue.
8. Účastníci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
9. Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 2 letech.
10. Účastníci, kteří mají jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).