Immunogeniciteit en veiligheid van tetravalent dengue-vaccin (TDV) aan het einde van de houdbaarheid bij gezonde volwassenen
11 mei 2021 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label, fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) aan het einde van de houdbaarheidstermijn te onderzoeken bij gezonde volwassenen in niet-endemische landen voor dengue
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de immuunrespons van een natuurlijk verouderde partij tetravalent dengue-vaccin (TDV) bij gezonde deelnemers van 18 tot 60 jaar in niet-endemische landen voor dengue.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin dat in deze studie wordt getest, is het tetravalent dengue-vaccin (TDV). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immuunrespons en veiligheid van een natuurlijk verouderde (>12 maanden bewaard bij 2°C tot 8°C) partij TDV bij een gezonde volwassen populatie in land(en) waar dengue niet endemisch is. . De beoordeling van een natuurlijk verouderde partij TDV in deze klinische proef zal een belangrijke bijdrage leveren aan gegevens over de stabiliteit van TDV gedurende de houdbaarheidsperiode van het product.
De studie zal inschrijven ongeveer 200 deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in de ene behandelingsgroep:
Tetravalent Dengue-vaccin (TDV)
Alle deelnemers krijgen een subcutane (SC) injectie op dag 1 (maand 0) en dag 90 (maand 3).
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 9 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, waaronder een laatste bezoek op dag 270 (maand 9).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacytoestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of lichaamstemperatuur ≥38 °C (≥100,4 °F) binnen 3 dagen na de geplande datum van toediening van het vaccin
Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:
- Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken en/of ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0) (gebruik van inhalatie-, intranasale of lokale corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken en/of ≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of geplande toediening tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
- Hepatitis C-virusinfectie.
- Genetische immunodeficiëntie.
- Met Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2(=gewicht in kg/lengte in meters^2).
- Deelnemers die overgevoelig of allergisch zijn voor een van de vaccincomponenten.
- Eerdere en geplande vaccinatie (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elk flavivirus, waaronder dengue, gele koorts (YF), Japanse encefalitis (JE)-virussen of door teken overgedragen encefalitis.
- Eerdere deelname aan een klinische studie van een dengue- of ander flavivirus (bijv. West-Nijl [WN]-virus) kandidaat-vaccin, behalve voor deelnemers die placebo kregen in die onderzoeken.
- Met een huidige of eerdere infectie met een flavivirus zoals dengue, Zika, YF, JE, WN-koorts, door teken overgedragen encefalitis of Murray Valley-encefalitis en deelnemers met een voorgeschiedenis van langdurig (≥1 jaar) verblijf in een dengue-endemisch gebied.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Deelnemers die volgens het oordeel van de onderzoeker een ernstige chronische of progressieve ziekte hebben (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetravalent Dengue-vaccin (TDV)
TDV 0,5 ml, injectie, subcutaan (SC), eenmaal op dag 1 (eerste dosis) en dag 90 (tweede dosis).
|
TDV SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 120
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis (dag 120)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen werden gemeten met microneutralisatietest 50% [MNT50].
De 4 serotypen van het denguevirus waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
|
Een maand na de tweede dosis (dag 120)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seropositiviteitspercentages voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 120 en 270
Tijdsspanne: Een maand en zes maanden na de tweede dosis (dag 120 en 270)
|
Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat seropositief was, afgeleid van titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit werd gedefinieerd als een wederzijdse neutraliserende titer ≥10 (voor elk serotype).
Seropositiviteitspercentages werden beoordeeld voor de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
|
Een maand en zes maanden na de tweede dosis (dag 120 en 270)
|
|
Seropositiviteitspercentages voor meerdere (2, 3 of 4) dengue-serotypen op dag 120 en 270
Tijdsspanne: Een maand en zes maanden na de tweede dosis (dag 120 en 270)
|
Het seropositiviteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat seropositief was, afgeleid van titers van dengue-neutraliserende antilichamen.
Seropositiviteit werd gedefinieerd als een wederzijdse neutraliserende titer ≥10.
De serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Seropositiviteit voor meerdere dengue-serotypen werd samengevat in de volgende categorieën: vierwaardig en minstens driewaardig.
|
Een maand en zes maanden na de tweede dosis (dag 120 en 270)
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 270
Tijdsspanne: Zes maanden na de tweede dosis (dag 270)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen werden beoordeeld voor de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Zes maanden na de tweede dosis (dag 270)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) reacties na elke vaccinatie naar ernst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (vaccinatiedag + 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
Gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) [op de injectieplaats] werden binnen 7 dagen na elke vaccinatie door deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten en omvatten pijn op de injectieplaats [Graad 0 (geen pijn), 1 (licht: geen interferentie met dagelijkse activiteiten), 2 (matig: interferentie met dagelijkse activiteit met of zonder behandeling) en 3 (ernstig: verhindert dagelijkse activiteit met of zonder behandeling)], erytheem op de injectieplaats [Graad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] en zwelling op de injectieplaats [Graad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100mm)].
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer worden gerapporteerd.
|
Tot 7 dagen (vaccinatiedag + 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na elke vaccinatie naar ernst
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (vaccinatiedag + 13 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
Gevraagde systemische AE's werden binnen 14 dagen na elke vaccinatie door deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten en omvatten koorts, hoofdpijn, asthenie, malaise en myalgie.
De ernstgraden waren: graad 0: geen, graad 1: licht (geen belemmering van de dagelijkse activiteit), graad 2: matig (hinder van de dagelijkse activiteit met of zonder behandeling), graad 3: ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteiten met of zonder behandeling). .
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38 °C (100,4 °F).
Koorts werd uitgesloten van de totale telling omdat er geen graad van ernst voor werd toegepast.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer worden gerapporteerd.
|
Tot 14 dagen (vaccinatiedag + 13 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (Dag van vaccinatie + 27 daaropvolgende dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksvaccin heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het onderzoeksvaccin.
|
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (Dag van vaccinatie + 27 daaropvolgende dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 270)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, of een belangrijke medische gebeurtenis is waarvoor mogelijk moet worden ingegrepen om de hierboven genoemde zaken te voorkomen of die de deelnemer aan gevaar kan blootstellen, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of dodelijk of leidt deze niet tot ziekenhuisopname.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 270)
|
|
Percentage deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 270)
|
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 270)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .