Imunogenicidade e segurança da vacina tetravalente contra a dengue (TDV) no final da vida útil em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
2. Participantes que assinam e datam um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.

Critério de exclusão:

1. Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal ≥38°C (≥100,4°F) dentro de 3 dias a partir da data prevista para a administração da vacina

2. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

   1. Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas e/ou ≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0) (uso de inalação, via intranasal , ou corticosteróides tópicos são permitidos).
   2. Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas e/ou ≥2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0).
   3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (Mês 0) ou administração planejada durante o estudo.
   4. Recebimento de imunoestimulantes nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (Mês 0).
   5. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia dentro de 6 meses antes do Dia 1 (Mês 0).
   6. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
   7. Infecção pelo vírus da hepatite C.
   8. Imunodeficiência genética.
3. Com Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2(=peso em kg/altura em metros^2).
4. Participantes que tenham hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
5. Vacinação prévia e planejada (durante a condução do estudo), contra qualquer flavivírus, incluindo dengue, vírus da febre amarela (FA), vírus da encefalite japonesa (JE) ou encefalite transmitida por carrapatos.
6. Participação anterior em qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra dengue ou outro flavivírus (por exemplo, vírus do Nilo Ocidental [WN]), exceto para participantes que receberam placebo nesses ensaios.
7. Com uma infecção atual ou anterior com um flavivírus como dengue, Zika, YF, JE, febre WN, encefalite transmitida por carrapatos ou encefalite Murray Valley e participantes com história de habitação prolongada (≥1 ano) em uma área endêmica de dengue.
8. Participantes com qualquer histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
9. Participantes com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
10. Participantes que tenham qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do Investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).