Immunogenicitet och säkerhet för tetravalent denguevaccin (TDV) vid slutet av hållbarheten hos friska vuxna
11 maj 2021 uppdaterad av: Takeda
En öppen fas 3-studie för att undersöka immunogeniciteten och säkerheten hos tetravalent denguevaccinkandidat (TDV) vid slutet av hållbarheten hos friska vuxna i icke-endemiska länder för denguefeber
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunsvaret hos ett naturligt åldrat parti av tetravalent denguevaccin (TDV) hos friska deltagare, i åldern 18 till 60 år, i icke-endemiska länder för denguefeber.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinet som testas i denna studie är tetravalent denguevaccin (TDV). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret och säkerheten hos en naturligt åldrad (>12 månader lagrad vid 2°C till 8°C) parti TDV i en frisk vuxen befolkning i länder som inte är endemiska för dengue . Bedömningen av ett naturligt åldrat parti TDV i denna kliniska prövning kommer att ge ett viktigt bidrag till data om TDV-stabilitet under produktens hållbarhetstid.
Studien kommer att omfatta cirka 200 deltagare. Deltagarna kommer att skrivas in i en behandlingsgrupp:
Tetravalent denguevaccin (TDV)
Alla deltagare kommer att få subkutan (SC) injektion på dag 1 (månad 0) och dag 90 (månad 3).
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 9 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken inklusive ett sista besök på dag 270 (månad 9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
- Deltagare som undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) inom 3 dagar efter det avsedda datumet för vaccinadministrering
Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:
- Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor och/eller ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0) (användning av inhalerad, intranasal eller topikala kortikosteroider är tillåtna).
- Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor och/eller ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dag 1 (månad 0) eller planerad administrering under försöket.
- Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
- Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före dag 1 (månad 0).
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad sjukdom.
- Hepatit C-virusinfektion.
- Genetisk immunbrist.
- Med Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m^2(=vikt i kg/höjd i meter^2).
- Deltagare som har känd överkänslighet eller allergi mot någon av vaccinets komponenter.
- Tidigare och planerad vaccination (under försöket), mot alla flavivirus inklusive denguefeber, gula febern (YF), japanska encefalit (JE) virus eller fästingburen encefalit.
- Tidigare deltagande i någon klinisk prövning av ett dengue- eller annat flavivirus (t.ex. West Nile [WN]-virus) kandidatvaccin, med undantag för deltagare som fick placebo i dessa prövningar.
- Med en pågående eller tidigare infektion med ett flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, WN-feber, fästingburen encefalit eller Murray Valley-encefalit och deltagare med en historia av långvarig (≥1 år) bosättning i ett endemiskt dengue-område.
- Deltagare med någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).
- Deltagare med historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Deltagare som har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tetravalent denguevaccin (TDV)
TDV 0,5 mL, injektion, subkutant (SC), en gång på dag 1 (första dosen) och dag 90 (andra dosen).
|
TDV SC injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 120
Tidsram: En månad efter andra dosen (dag 120)
|
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna mättes med mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50].
De fyra denguevirusserotyperna var DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
|
En månad efter andra dosen (dag 120)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsgrader för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 120 och 270
Tidsram: En månad och sex månader efter andra dosen (dag 120 och 270)
|
Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare som var seropositiva, härledd från titrar av dengue-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definierades som en reciprok neutraliserande titer ≥10 (för varje serotyp).
Seropositivitetsfrekvenser bedömdes för de fyra dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
|
En månad och sex månader efter andra dosen (dag 120 och 270)
|
|
Seropositivitetsfrekvenser för flera (2, 3 eller 4) dengue-serotyper på dag 120 och 270
Tidsram: En månad och sex månader efter andra dosen (dag 120 och 270)
|
Seropositivitetsgraden definierades som andelen deltagare som var seropositiva, härledd från titrar av dengue-neutraliserande antikroppar.
Seropositivitet definierades som en reciprok neutraliserande titer ≥10.
Denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Seropositivitet för multipla dengue-serotyper sammanfattades i följande kategorier: tetravalent och åtminstone trivalent.
|
En månad och sex månader efter andra dosen (dag 120 och 270)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 270
Tidsram: Sex månader efter andra dosen (dag 270)
|
GMT för neutraliserande antikroppar utvärderades för de fyra dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4, med MNT50.
|
Sex månader efter andra dosen (dag 270)
|
|
Procentandel av deltagare med efterfrågade lokala reaktioner (på injektionsstället) efter varje vaccination efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 7 dagar (vaccinationsdag + 6 efterföljande dagar) efter varje vaccination
|
Begärda lokala biverkningar (AE) [vid injektionsstället] samlades in av deltagarna med hjälp av dagbokskort inom 7 dagar efter varje vaccination och inkluderade smärta på injektionsstället [Grad 0 (ingen smärta), 1 (lindrig: ingen störning av daglig aktivitet), 2 (måttlig: störning av daglig aktivitet med eller utan behandling) och 3 (svår: förhindrar daglig aktivitet med eller utan behandling)], erytem på injektionsstället [Grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] och svullnad på injektionsstället [Grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Procenttalen avrundades till första decimalen.
Endast kategorier med minst 1 deltagare rapporteras.
|
Upp till 7 dagar (vaccinationsdag + 6 efterföljande dagar) efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar efter varje vaccination efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar (vaccinationsdag + 13 efterföljande dagar) efter varje vaccination
|
Efterfrågade systemiska biverkningar samlades in av deltagarna med hjälp av dagbokskort inom 14 dagar efter varje vaccination och inkluderade feber, huvudvärk, asteni, sjukdomskänsla och myalgi.
Allvarlighetsgraden var: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen störning av daglig aktivitet), Grad 2: måttlig (interferens med daglig aktivitet med eller utan behandling), Grad 3: svår (förhindrar normal daglig aktivitet med eller utan behandling) .
Feber definieras som kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C (100,4°F).
Feber exkluderades från den totala räkningen eftersom ingen svårighetsgrad gällde för det.
Procenttalen avrundades till första decimalen.
Endast kategorier med minst 1 deltagare rapporteras.
|
Upp till 14 dagar (vaccinationsdag + 13 efterföljande dagar) efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar efter varje vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 27 efterföljande dagar)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studievaccin; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av studievaccin.
|
Upp till 28 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 27 efterföljande dagar)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 270)
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en deltagare, eller är en viktig medicinsk händelse som kan kräva ingripande för att förhindra ovanstående punkter eller kan utsätta deltagaren för fara, även om händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse.
|
Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 270)
|
|
Procentandel av deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 270)
|
MAAE definieras som AE som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal, inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna.
|
Från första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 270)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .