Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetravalens dengue-oltás (TDV) immunogenitása és biztonságossága az eltarthatóság végén egészséges felnőtteknél

2021. május 11. frissítette: Takeda

Nyílt, 3. fázisú kísérlet a tetravalens dengue-oltás jelölt (TDV) immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálatára az eltarthatósági idő végén egészséges felnőtteknél a dengue-láz nem endémiás országában(ok)ban

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a tetravalens dengue-oltás (TDV) természetesen időskori mennyiségének biztonságosságát és immunválaszát egészséges, 18 és 60 év közötti résztvevőkben a dengue-láz nem endémiás országában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt vakcina a négyértékű dengue-láz elleni vakcina (TDV). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy természetes idős (>12 hónapos 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolt) TDV immunválasz és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt populációban a dengue-lázra nem endémiás ország(ok)ban. . A TDV természetes elöregedett tételének értékelése ebben a klinikai vizsgálatban jelentős mértékben hozzájárul a TDV stabilitására vonatkozó adatokhoz a termék teljes eltarthatósági ideje alatt.

A tanulmány körülbelül 200 résztvevőt von be. A résztvevők egy kezelési csoportba kerülnek be:

Tetravalens Dengue-oltás (TDV)

Minden résztvevő szubkután (SC) injekciót kap az 1. napon (0. hónap) és a 90. napon (3. hónap).

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 9 hónap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, beleértve az utolsó látogatást is a 270. napon (9. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban vannak a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  2. Azok a résztvevők, akik aláírnak és kelteznek egy írásos beleegyező nyilatkozatot és bármely szükséges adatvédelmi felhatalmazást bármilyen próbafolyamat megkezdése előtt, miután a próba jellegét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős aktív fertőzésben (a vizsgáló értékelése szerint) vagy ≥38°C (≥100,4°F) testhőmérsékletű résztvevők az oltás tervezett beadási időpontjától számított 3 napon belül

  2. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:

    1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizon ≥12 hét és/vagy ≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül (inhalált, intranazális alkalmazása vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
    2. Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizon ≥12 hét és/vagy ≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) bevétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
    3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. napot (0. hónap) megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
    4. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
    5. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az 1. napot (0. hónap) megelőző 6 hónapon belül.
    6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
    7. Hepatitis C vírus fertőzés.
    8. Genetikai immunhiány.
  3. 35 kg/m^2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) esetén (=súly kg/magasság méterben^2).
  4. Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek vagy allergiásak a vakcina bármely összetevőjére.
  5. Korábbi és tervezett védőoltás (a vizsgálat során) minden flavivírus ellen, beleértve a dengue-láz, a sárgaláz (YF), a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusokat vagy a kullancs-encephalitist.
  6. Korábbi részvétel a dengue-láz vagy más flavivírus (pl. West Nile [WN] vírus) vakcinajelölt klinikai vizsgálatában, kivéve azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak ezekben a vizsgálatokban.
  7. Jelenlegi vagy korábbi flavivírus-fertőzésben, például dengue-láz, Zika, YF, JE, WN-láz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vagy Murray-völgyi encephalitis, valamint olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében huzamosabb ideig (≥1 éve) tartózkodtak egy dengue-láz endémiás területen.
  8. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy neuro-gyulladásos betegség (pl. Guillain-Barré szindróma) szerepel.
  9. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk volt.
  10. Olyan résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvednek (pl. daganat, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tetravalens Dengue-oltás (TDV)
TDV 0,5 ml, injekció, szubkután (SC), egyszer az 1. napon (első adag) és a 90. napon (második adag).
Biológiai: Tetravalens Dengue-oltás (TDV)
TDV SC injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT) mind a 4 dengue-szerotípusra a 120. napon
Időkeret: Egy hónappal a második adag után (120. nap)
A neutralizáló antitestek GMT-értékét mind a 4 dengue szerotípus esetében 50%-os mikroneutralizációs teszttel mértük [MNT50]. A 4 dengue-láz vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 volt.
Egy hónappal a második adag után (120. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeropozitivitási arányok mind a 4 dengue-szerotípusra a 120. és 270. napon
Időkeret: Egy hónap és hat hónap a második adag után (120. és 270. nap)
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján. A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥10 (minden szerotípusra). A szeropozitivitás arányát a négy dengue-szerotípusra értékelték: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4.
Egy hónap és hat hónap a második adag után (120. és 270. nap)
Több (2, 3 vagy 4) dengue-szerotípus szeropozitivitási aránya a 120. és 270. napon
Időkeret: Egy hónap és hat hónap a második adag után (120. és 270. nap)
A szeropozitivitási arányt a szeropozitív résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a dengue-kórt semlegesítő antitestek titerei alapján. A szeropozitivitást úgy határoztuk meg, mint a reciprok neutralizáló titer ≥10. A dengue-láz vírus szerotípusai a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4. A több dengue-láz szerotípusára vonatkozó szeropozitivitást a következő kategóriákban foglaltuk össze: négyértékű és legalább háromértékű.
Egy hónap és hat hónap a második adag után (120. és 270. nap)
Semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT) mind a 4 dengue-szerotípusra a 270. napon
Időkeret: Hat hónappal a második adag után (270. nap)
A neutralizáló antitestek GMT-értékét a négy dengue-szerotípusra: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4, az MNT50 értékelte.
Hat hónappal a második adag után (270. nap)
Az egyes oltások után kért helyi (injekciós hely) reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 7 napig (az oltás napja + 6 következő nap) minden egyes oltás után
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) [az injekció beadásának helyén] a résztvevők naplókártyák segítségével gyűjtötték össze az egyes oltások után 7 napon belül, és tartalmazták az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat [0. fokozat (nincs fájdalom), 1 (enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet), 2 (közepes: zavarja a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül) és 3 (súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül)], bőrpír az injekció helyén [0. fokozat (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] és duzzanat az injekció beadásának helyén [0. fokozat (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük. Csak a legalább 1 résztvevővel rendelkező kategóriák kerülnek jelentésre.
Legfeljebb 7 napig (az oltás napja + 6 következő nap) minden egyes oltás után
Az egyes oltásokat követően kért szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 14 napig (az oltás napja + 13 következő nap) minden oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket a résztvevők naplókártyákkal gyűjtötték össze az egyes oltások után 14 napon belül, beleértve a lázat, fejfájást, gyengeséget, rossz közérzetet és izomfájdalmat. A súlyossági fokozatok a következők voltak: 0. fokozat: nincs, 1. fokozat: enyhe (nem zavarja a napi tevékenységet), 2. fokozat: közepes (zavarja a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül), 3. fokozat: súlyos (megakadályozza a normál napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül) . A láz a 38 °C-nál (100,4 °F) magasabb vagy azzal egyenlő testhőmérsékletet jelenti. A lázat kizárták az összesített számból, mivel nem alkalmaztak súlyossági osztályozást. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük. Csak a legalább 1 résztvevővel rendelkező kategóriák kerülnek jelentésre.
Legfeljebb 14 napig (az oltás napja + 13 következő nap) minden oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes oltásokat követően bármilyen kéretlen nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal minden oltás után (az oltás napja + 27 következő nap)
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki egy vizsgálati vakcinát kapott; ennek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati vakcina beadásával.
Legfeljebb 28 nappal minden oltás után (az oltás napja + 27 következő nap)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (270. nap)
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett anomáliához / születési rendellenességhez vezet az utódok utódaiban. résztvevő, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​tényezők megelőzése érdekében, vagy veszélynek teheti ki a résztvevőt, még akkor is, ha az esemény nem azonnali életveszélyt vagy halálos kimenetelű, vagy nem jár kórházi kezeléssel.
Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (270. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) jelentkeztek
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (270. nap)
A MAAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek előre nem tervezett látogatáshoz vezetnek egy egészségügyi szakembernél, beleértve a sürgősségi osztályon tett látogatásokat is, de nem teljesítik a súlyossági kritériumokat.
Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (270. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEN-307
  • U1111-1222-2812 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel