Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki denga (TDV) pod koniec okresu ważności u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
2. Uczestnicy, którzy podpiszą i opatrzą datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z klinicznie istotną czynną infekcją (w ocenie badacza) lub temperaturą ciała ≥38°C (≥100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanego terminu podania szczepionki

2. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

   1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu przez ≥12 tygodni i/lub ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1. (miesiąc 0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowe kortykosteroidy).
   2. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni i/lub ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
   3. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) lub planowane podawanie podczas badania.
   4. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0).
   5. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 (miesiąc 0).
   6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
   8. Genetyczny niedobór odporności.
3. Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 35 kg/m^2 (= waga w kg/wzrost w metrach^2).
4. Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników szczepionki.
5. Wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko wszelkim flawiwirusom, w tym dendze, żółtej gorączce (YF), wirusom japońskiego zapalenia mózgu (JE) lub kleszczowemu zapaleniu mózgu.
6. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym potencjalnej szczepionki przeciw wirusowi dengi lub innego flawiwirusa (np. wirusa Zachodniego Nilu [WN]), z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymywali placebo w tych badaniach.
7. Z obecną lub wcześniejszą infekcją flawiwirusem, takim jak denga, Zika, YF, JE, gorączka WN, kleszczowe zapalenie mózgu lub zapalenie mózgu Murray Valley oraz uczestnicy z historią długotrwałego (≥1 roku) zamieszkiwania na obszarze endemicznym dengi.
8. Uczestnicy z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).
9. Uczestnicy z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
10. Uczestnicy, którzy według oceny badacza cierpią na jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).