Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) immunogeenisyys ja turvallisuus säilyvyysajan lopussa terveillä aikuisilla

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Avoin vaiheen 3 koe tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi säilyvyysajan lopussa terveillä aikuisilla ei-endeemisissä maissa denguekuumeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisesti ikääntyneen tetravalenttisen dengue-rokotteen (TDV) turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä, 18–60-vuotiailla osallistujilla ei-endeemisessä dengue-tautimaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava rokote on tetravalenttinen dengue-rokote (TDV). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida luonnollisen iän (>12 kuukautta, säilytetty 2°C - 8°C) TDV-erän immuunivastetta ja turvallisuutta terveellä aikuisväestöllä maissa, joissa denguekuume ei ole endeeminen. . Luonnollisesti ikääntyneen TDV-erän arviointi tässä kliinisessä tutkimuksessa antaa tärkeän panoksen TDV:n stabiiliutta koskeviin tietoihin tuotteen koko säilyvyysajan.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa. Osallistujat ilmoittautuvat yhteen hoitoryhmään:

Tetravalenttinen denguerokote (TDV)

Kaikki osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 9 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 270 (kuukausi 9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat terveellisiä tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  2. Osallistujat, jotka allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojan ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai ruumiinlämpö ≥38 °C (≥100,4 °F) 3 päivän kuluessa aiotusta rokotteen antopäivästä

  2. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    1. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa ja/tai ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) (inhaloitavan, intranasaalinen käyttö tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
    2. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa ja/tai ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai suunniteltu anto kokeen aikana.
    4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    5. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    7. C-hepatiittivirusinfektio.
    8. Geneettinen immuunipuutos.
  3. Kun kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (=paino kg/pituus metreinä^2).
  4. Osallistujat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä tai allergiaa jollekin rokotteen aineosalle.
  5. Aiempi ja suunniteltu rokotus (kokeen aikana) mitä tahansa flavivirusta vastaan, mukaan lukien denguekuume, keltakuume (YF), japanilainen enkefaliitti (JE) tai puutiaisaivotulehdus.
  6. Aiempi osallistuminen denguekuume- tai muun flaviviruksen (esim. Länsi-Niilin [WN]-virus) ehdokasrokotteen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saivat lumelääkettä näissä kokeissa.
  7. Nykyinen tai aikaisempi flavivirusinfektio, kuten dengue-, Zika-, YF-, JE-, WN-kuume, puutiaisaivotulehdus tai Murray Valleyn enkefaliitti, ja osallistujat, jotka ovat asuneet pitkään (≥1 vuoden) dengue-endeemisellä alueella.
  8. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
  9. Osallistujat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Osallistujat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetravalenttinen denguerokote (TDV)
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti (SC), kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Tetravalenttinen denguerokote (TDV)
TDV SC -injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 120
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot kullekin neljälle dengue-serotyypille mitattiin mikroneutralisointitestillä 50 % [MNT50]. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisuusaste jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivinä 120 ja 270
Aikaikkuna: Kuukausi ja kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivät 120 ja 270)
Seropositiivisuusaste määriteltiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, joka oli johdettu denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä. Seropositiivisuus määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10 (jokaiselle serotyypille). Seropositiivisuusasteet arvioitiin neljälle denguekuumeen serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Kuukausi ja kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivät 120 ja 270)
Seropositiivisuusasteet useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille päivinä 120 ja 270
Aikaikkuna: Kuukausi ja kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivät 120 ja 270)
Seropositiivisuusaste määriteltiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, joka oli johdettu denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä. Seropositiivisuus määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10. Dengueviruksen serotyypit ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Useiden denguekuumeen serotyyppien seropositiivisuus tiivistettiin seuraaviin luokkiin: neliarvoinen ja vähintään kolmiarvoinen.
Kuukausi ja kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivät 120 ja 270)
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 270
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
MNT50 arvioi neutraloivien vasta-aineiden GMT:t neljälle dengue-serotyypille: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pyydetyt paikalliset (pistoskohdan) reaktiot kunkin rokotuksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (rokotuspäivä + 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittatapahtumat (AE) [pistoskohdassa] päiväkirjakorteilla 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi pistoskohdan kipu [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (vakava: estää päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman)], pistoskohdan punoitus [aste 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] ja pistoskohdan turvotus [luokka 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin. Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
Jopa 7 päivää (rokotuspäivä + 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia kunkin rokotuksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (rokotuspäivä + 13 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat keräsivät pyydetyt systeemiset haittavaikutukset päiväkirjakorteilla 14 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi kuumetta, päänsärkyä, voimattomuutta, huonovointisuutta ja lihaskipua. Vakavuusasteet olivat: aste 0: ei mitään, aste 1: lievä (ei häiritse päivittäistä toimintaa), aste 2: kohtalainen (häiriö päivittäiseen toimintaan hoidon kanssa tai ilman), aste 3: vakava (estää normaalin päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman) . Kuume määritellään kehon lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C (100,4 °F). Kuume jätettiin kokonaislaskelman ulkopuolelle, koska sille ei sovellettu vakavuusluokitusta. Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin. Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
Jopa 14 päivää (rokotuspäivä + 13 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä + 27 seuraavaa päivää)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimusrokotteen antamiseen.
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä + 27 seuraavaa päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 270)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, joka johtaa synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja, tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia toimenpiteitä yllä lueteltujen seikkojen estämiseksi tai voi altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 270)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 270)
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 270)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-307
  • U1111-1222-2812 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Tetravalenttinen denguerokote (TDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa