Immunogenität und Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) am Ende der Haltbarkeit bei gesunden Erwachsenen
11. Mai 2021 aktualisiert von: Takeda
Eine Open-Label-Phase-3-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) am Ende der Haltbarkeit bei gesunden Erwachsenen in nicht-endemischen Ländern für Dengue
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort einer natürlich gealterten Charge eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren in nicht-endemischen Ländern für Dengue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist der tetravalente Dengue-Impfstoff (TDV). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort und Sicherheit einer natürlich gealterten (> 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C gelagerten) Charge von TDV bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung in Ländern, in denen Dengue nicht endemisch ist . Die Bewertung einer natürlich gealterten Charge von TDV in dieser klinischen Studie wird einen wichtigen Beitrag zu den Daten zur TDV-Stabilität während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts leisten.
An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in die eine Behandlungsgruppe eingeschrieben:
Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV)
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Monat 0) und Tag 90 (Monat 3) eine subkutane (SC) Injektion.
Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 9 Monate. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich eines letzten Besuchs an Tag 270 (Monat 9).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Hutchinson Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
- Teilnehmer, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterzeichnen und datieren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder einer Körpertemperatur von ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Datum der Impfstoffverabreichung
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:
- Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen und/oder ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0) (Verwendung von inhalativen, intranasalen , oder topische Kortikosteroide ist erlaubt).
- Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen und/oder ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (Monat 0) oder geplante Verabreichung während der Studie.
- Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
- Immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (Monat 0).
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder eine mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
- Hepatitis-C-Virus-Infektion.
- Genetische Immunschwäche.
- Mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m^2 (= Gewicht in kg/Größe in Metern^2).
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile.
- Frühere und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen alle Flaviviren, einschließlich Dengue, Gelbfieber (YF), Japanische Enzephalitis (JE) Viren oder durch Zecken übertragene Enzephalitis.
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Dengue- oder anderen Flavivirus (z. B. West-Nil-Virus [WN]-Virus)-Impfstoffkandidaten, mit Ausnahme von Teilnehmern, die in diesen Studien ein Placebo erhalten haben.
- Mit einer aktuellen oder früheren Infektion mit einem Flavivirus wie Dengue-, Zika-, YF-, JE-, WN-Fieber, Zeckenenzephalitis oder Murray-Valley-Enzephalitis und Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von längerem (≥ 1 Jahr) Aufenthalt in einem Dengue-Endemiegebiet.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von fortschreitenden oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
- Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers an einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit leiden (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV)
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan (sc), einmal an Tag 1 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
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TDV-SC-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMT) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen an Tag 120
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen wurden durch Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] gemessen.
Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Einen Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seropositivitätsraten für jeden der 4 Dengue-Serotypen an den Tagen 120 und 270
Zeitfenster: Einen Monat und sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tage 120 und 270)
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Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die seropositiv waren, abgeleitet von Titern von Dengue-neutralisierenden Antikörpern.
Seropositivität wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥ 10 (für jeden Serotyp) definiert.
Die Seropositivitätsraten wurden für die vier Dengue-Serotypen bewertet: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
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Einen Monat und sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tage 120 und 270)
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Seropositivitätsraten für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen an den Tagen 120 und 270
Zeitfenster: Einen Monat und sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tage 120 und 270)
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Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die seropositiv waren, abgeleitet von Titern von Dengue-neutralisierenden Antikörpern.
Seropositivität wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥ 10 definiert.
Die Serotypen des Dengue-Virus sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Die Seropositivität für mehrere Dengue-Serotypen wurde in den folgenden Kategorien zusammengefasst: tetravalent und mindestens trivalent.
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Einen Monat und sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tage 120 und 270)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen an Tag 270
Zeitfenster: Sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern wurden für die vier Dengue-Serotypen bewertet: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4, durch MNT50.
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Sechs Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen Reaktionen (an der Injektionsstelle) nach jeder Impfung nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (Tag der Impfung + 6 Folgetage) nach jeder Impfung
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Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) [an der Injektionsstelle] wurden von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchkarten innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung erfasst und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle [Grad 0 (keine Schmerzen), 1 (leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), 2 (mäßig: Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung) und 3 (schwer: verhindert tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung)], Erythem an der Injektionsstelle [Grad 0 (< 25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] und Schwellung an der Injektionsstelle [Grad 0 (< 25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100mm)].
Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer gemeldet.
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Bis zu 7 Tage (Tag der Impfung + 6 Folgetage) nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfung nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Tag der Impfung + 13 Folgetage) nach jeder Impfung
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Angeforderte systemische UE wurden von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchkarten innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung erfasst und umfassten Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie.
Die Schweregrade waren: Grad 0: keine, Grad 1: leicht (keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), Grad 2: mäßig (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung), Grad 3: schwer (verhindert normale tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung) .
Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur größer oder gleich 38 °C (100,4 °F).
Fieber wurde aus der Gesamtzählung ausgeschlossen, da keine Schweregradeinteilung dafür vorgenommen wurde.
Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer gemeldet.
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Bis zu 14 Tage (Tag der Impfung + 13 Folgetage) nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 27 Folgetage)
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Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs bestehen.
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Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 27 Folgetage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 270)
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie / einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt a Teilnehmer, oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das ein Eingreifen erfordern kann, um die oben aufgeführten Punkte zu verhindern, oder das den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen kann, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt.
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Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 270)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 270)
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MAAEs sind definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllen.
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Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 270)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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