Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) al final de su vida útil en adultos sanos
11 de mayo de 2021 actualizado por: Takeda
Un ensayo abierto de fase 3 para investigar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) al final de la vida útil en adultos sanos en países no endémicos para el dengue
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de un lote de vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) envejecido naturalmente en participantes sanos, de 18 a 60 años, en países no endémicos para el dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna que se está probando en este estudio es la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV). El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de un lote de TDV envejecido naturalmente (>12 meses almacenado entre 2 °C y 8 °C) en una población adulta sana en países no endémicos para el dengue. . La evaluación de un lote de TDV envejecido naturalmente en este ensayo clínico proporcionará una importante contribución a los datos sobre la estabilidad de TDV a lo largo de la vida útil del producto.
El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes. Los participantes se inscribirán en un grupo de tratamiento:
Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV)
Todos los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3).
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 9 meses. Los participantes harán varias visitas a la clínica, incluida una visita final el día 270 (mes 9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
- Participantes que firmen y fechen un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura corporal ≥38 °C (≥100,4 °F) dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de administración de la vacuna
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
- Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas y/o ≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0) (uso de inhaladores, intranasales , o se permiten corticosteroides tópicos).
- Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas y/o ≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (Mes 0) o administración planificada durante el ensayo.
- Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Infección por el virus de la hepatitis C.
- Inmunodeficiencia genética.
- Con Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m^2 (= peso en kg/talla en metros^2).
- Participantes que tengan hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna.
- Vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo), contra cualquier flavivirus, incluidos los virus del dengue, la fiebre amarilla (YF), la encefalitis japonesa (JE) o la encefalitis transmitida por garrapatas.
- Participación previa en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus (p. ej., el virus del Nilo Occidental [WN]), excepto para los participantes que recibieron placebo en esos ensayos.
- Con una infección actual o previa con un flavivirus como dengue, Zika, YF, JE, fiebre WN, encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis del valle de Murray y participantes con antecedentes de residencia prolongada (≥1 año) en un área endémica de dengue.
- Participantes con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
- Participantes con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
- Participantes que tengan alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del Investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV)
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea (SC), una vez el día 1 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
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Inyección TDV SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue en el día 120
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis (Día 120)
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Los GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue se midieron mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50].
Los 4 serotipos del virus del dengue fueron DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Un mes después de la segunda dosis (Día 120)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seropositividad para cada uno de los 4 serotipos de dengue en los días 120 y 270
Periodo de tiempo: Un mes y seis meses después de la segunda dosis (Días 120 y 270)
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La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes seropositivos, derivado de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se definió como un título neutralizante recíproco ≥10 (para cada serotipo).
Se evaluaron las tasas de seropositividad para los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Un mes y seis meses después de la segunda dosis (Días 120 y 270)
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Tasas de seropositividad para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue en los días 120 y 270
Periodo de tiempo: Un mes y seis meses después de la segunda dosis (Días 120 y 270)
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La tasa de seropositividad se definió como el porcentaje de participantes seropositivos, derivado de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue.
La seropositividad se definió como un título neutralizante recíproco ≥10.
Los serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
La seropositividad para múltiples serotipos de dengue se resumió en las siguientes categorías: tetravalente y al menos trivalente.
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Un mes y seis meses después de la segunda dosis (Días 120 y 270)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue en el día 270
Periodo de tiempo: Seis meses después de la segunda dosis (Día 270)
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Se evaluaron GMT de anticuerpos neutralizantes para los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, por MNT50.
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Seis meses después de la segunda dosis (Día 270)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales solicitadas (lugar de inyección) después de cada vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Día de vacunación + 6 días posteriores) después de cada una de las vacunaciones
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Los eventos adversos locales (EA) solicitados [en el lugar de la inyección] fueron recopilados por los participantes usando tarjetas de diario dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación e incluyeron dolor en el lugar de la inyección [Grado 0 (sin dolor), 1 (leve: sin interferencia con la actividad diaria), 2 (moderado: interfiere con la actividad diaria con o sin tratamiento) y 3 (grave: impide la actividad diaria con o sin tratamiento)], eritema en el lugar de la inyección [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 ( >50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] e hinchazón en el lugar de la inyección [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100mm)].
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Solo se informan las categorías con al menos 1 participante.
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Hasta 7 días (Día de vacunación + 6 días posteriores) después de cada una de las vacunaciones
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de cada vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (Día de vacunación + 13 días posteriores) después de cada vacunación
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Los participantes recogieron los EA sistémicos solicitados mediante tarjetas de diario dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación e incluyeron fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar general y mialgia.
Los grados de gravedad fueron: Grado 0: ninguno, Grado 1: leve (sin interferencia con la actividad diaria), Grado 2: moderado (interferencia con la actividad diaria con o sin tratamiento), Grado 3: grave (impide la actividad diaria normal con o sin tratamiento) .
La fiebre se define como una temperatura corporal mayor o igual a 38 °C (100,4 °F).
La fiebre se excluyó del recuento general ya que no se le aplicó una clasificación de gravedad.
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Solo se informan las categorías con al menos 1 participante.
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Hasta 14 días (Día de vacunación + 13 días posteriores) después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada vacunación (Día de vacunación + 27 días posteriores)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró una vacuna del estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna del estudio.
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Hasta 28 días después de cada vacunación (Día de vacunación + 27 días posteriores)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 270)
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante que puede requerir intervención para prevenir los elementos enumerados anteriormente o puede exponer al participante al peligro, incluso si el evento no es una amenaza inmediata para la vida o fatal o no resulta en hospitalización.
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Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 270)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 270)
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Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a o por parte de un profesional sanitario, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
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Desde la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 270)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .