Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге (ТДВ) в конце срока годности у здоровых взрослых
11 мая 2021 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 3 по изучению иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины-кандидата против денге (TDV) в конце срока годности у здоровых взрослых в неэндемичных по денге странах
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа серии естественно выдержанной четырехвалентной вакцины против лихорадки денге (TDV) у здоровых участников в возрасте от 18 до 60 лет в неэндемичных по лихорадке денге странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, представляет собой четырехвалентную вакцину против лихорадки денге (TDV). Основной целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности естественно состарившейся (> 12 месяцев хранения при температуре от 2°C до 8°C) партии TDV у здорового взрослого населения в стране(ах), неэндемичной по лихорадке денге. . Оценка серии естественного старения TDV в этом клиническом испытании внесет важный вклад в данные о стабильности TDV на протяжении всего срока годности продукта.
В исследовании примут участие около 200 человек. Участники будут зачислены в одну лечебную группу:
Тетравалентная вакцина против денге (TDV)
Все участники получат подкожную (п/к) инъекцию в день 1 (месяц 0) и день 90 (месяц 3).
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет 9 месяцев. Участники совершат несколько визитов в клинику, включая последний визит на 270-й день (9-й месяц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые на момент включения в исследование находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
- Участники, которые подписывают и датируют письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Участники с клинически значимой активной инфекцией (по оценке исследователя) или температурой тела ≥38°C (≥100,4°F) в течение 3 дней от предполагаемой даты введения вакцины
Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:
- Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель и/или ≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0) (использование ингаляционных, интраназальных , или топические кортикостероиды разрешены).
- Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель и/или ≥2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дня 1 (месяц 0) или запланированное введение во время исследования.
- Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня (0-й месяц).
- Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до дня 1 (месяц 0).
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
- Заражение вирусом гепатита С.
- Генетический иммунодефицит.
- С индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 35 кг/м^2 (=вес в кг/рост в метрах^2).
- Участники с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из компонентов вакцины.
- Предыдущая и запланированная вакцинация (во время проведения испытания) против любого флавивируса, включая вирусы денге, желтой лихорадки (ЖЛ), японского энцефалита (ЯЭ) или клещевого энцефалита.
- Предыдущее участие в любом клиническом испытании вакцины-кандидата против лихорадки денге или другого флавивируса (например, вируса Западного Нила [WN]), за исключением участников, которые получали плацебо в этих испытаниях.
- С текущей или предыдущей инфекцией флавивирусом, таким как лихорадка денге, Зика, ЖЛ, ЯЭ, лихорадка ВН, клещевой энцефалит или энцефалит долины Мюррей, и участники с историей длительного (≥1 года) проживания в эндемичных по денге районах.
- Участники с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или нейровоспалительным заболеванием в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре).
- Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Участники, имеющие какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание, по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, сердечное, почечное или печеночное заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетравалентная вакцина против денге (TDV)
TDV 0,5 мл, инъекция, подкожно (п/к), один раз в 1-й день (первая доза) и 90-й день (вторая доза).
|
П/к инъекция ТДВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге на 120-й день
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы (день 120)
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге измеряли с помощью теста микронейтрализации 50% [MNT50].
Четыре серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
|
Через месяц после второй дозы (день 120)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопозитивности для каждого из 4 серотипов денге на 120-й и 270-й дни.
Временное ограничение: Через один месяц и шесть месяцев после второй дозы (120-й и 270-й дни)
|
Уровень серопозитивности определяли как процент участников, являющихся серопозитивными, исходя из титров нейтрализующих лихорадку денге антител.
Серопозитивность определяли как реципрокный нейтрализующий титр ≥10 (для каждого серотипа).
Показатели серопозитивности оценивались для четырех серотипов денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
|
Через один месяц и шесть месяцев после второй дозы (120-й и 270-й дни)
|
|
Показатели серопозитивности для множественных (2, 3 или 4) серотипов денге на 120-й и 270-й день
Временное ограничение: Через один месяц и шесть месяцев после второй дозы (120-й и 270-й дни)
|
Уровень серопозитивности определяли как процент участников, являющихся серопозитивными, исходя из титров нейтрализующих лихорадку денге антител.
Серопозитивность определяли как реципрокный нейтрализующий титр ≥10.
Серотипы вируса денге — DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Серопозитивность для множественных серотипов денге была обобщена в следующих категориях: четырехвалентные и, по крайней мере, трехвалентные.
|
Через один месяц и шесть месяцев после второй дозы (120-й и 270-й дни)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов лихорадки денге на 270-й день
Временное ограничение: Шесть месяцев после второй дозы (День 270)
|
GMT нейтрализующих антител оценивали для четырех серотипов денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4 с помощью MNT50.
|
Шесть месяцев после второй дозы (День 270)
|
|
Процент участников с ожидаемыми местными реакциями (в месте инъекции) после каждой вакцинации по степени тяжести
Временное ограничение: До 7 дней (День вакцинации + 6 последующих дней) после каждой вакцинации
|
Желаемые местные нежелательные явления (НЯ) [в месте инъекции] регистрировались участниками с использованием дневниковых карточек в течение 7 дней после каждой вакцинации и включали боль в месте инъекции [уровень 0 (отсутствие боли), 1 (легкая: отсутствие вмешательства в повседневную активность), 2 (умеренная: нарушение повседневной активности с лечением или без него) и 3 (тяжелая: нарушение повседневной активности с лечением или без него)], эритема в месте инъекции [Степень 0 (<25 мм), 1 (25 - ≤ 50 мм), 2 ( >50 - ≤ 100 мм), 3 (> 100 мм)] и опухоль в месте инъекции [Степень 0 (<25 мм), 1 (25 - ≤ 50 мм), 2 (>50 - ≤ 100 мм), 3 (> 100 мм)].
Проценты округлялись до первого знака после запятой.
Сообщаются только категории, в которых есть хотя бы 1 участник.
|
До 7 дней (День вакцинации + 6 последующих дней) после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенными системными нежелательными явлениями после каждой вакцинации по степени тяжести
Временное ограничение: До 14 дней (День вакцинации + 13 последующих дней) после каждой вакцинации
|
Запрошенные системные НЯ были собраны участниками с использованием дневниковых карточек в течение 14 дней после каждой вакцинации и включали лихорадку, головную боль, астению, недомогание и миалгию.
Степени тяжести были следующими: степень 0: нет, степень 1: легкая (не влияет на повседневную активность), степень 2: умеренная (нарушение повседневной активности с лечением или без него), степень 3: тяжелая (препятствует нормальной повседневной активности с лечением или без него). .
Лихорадка определяется как температура тела выше или равная 38°C (100,4°F).
Лихорадка была исключена из общего подсчета, так как для нее не применялась градация тяжести.
Проценты округлялись до первого знака после запятой.
Сообщаются только категории, в которых есть хотя бы 1 участник.
|
До 14 дней (День вакцинации + 13 последующих дней) после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после каждой вакцинации (День вакцинации + 27 последующих дней)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемую вакцину; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины.
|
До 28 дней после каждой вакцинации (День вакцинации + 27 последующих дней)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 270)
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участник или является важным медицинским событием, которое может потребовать вмешательства для предотвращения перечисленных выше явлений или может подвергнуть участника опасности, даже если событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации.
|
От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 270)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, сопровождаемыми медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 270)
|
MAAE определяются как AE, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещения отделения неотложной помощи, но не отвечающие критериям серьезности.
|
От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 270)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN-307
- U1111-1222-2812 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .