保留子宫的腹腔镜外侧网状悬吊术后阴道轴的变化
2020年5月18日 更新者：OZAN DOGAN、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
腹腔镜侧向网状悬吊术作为一种实用、安全、可行的替代骶骨固定术治疗女性生殖器顶端脱垂的方法出现。
研究人员假设保留子宫的侧悬吊术提供了更好的解剖学定位。
研究概览
详细说明
通过腹膜下隧道将宫颈悬吊至双侧腹壁可适当模拟主韧带并恢复正常的阴道轴。
为证明零假设，计划比较因根尖脱垂而计划进行侧网悬吊术的患者术前和术后的磁共振成像阴道轴。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行侧向网状悬吊手术治疗根尖脱垂的患者。
描述
纳入标准：
- 女性外阴脱垂
排除标准：
- 有道格拉斯袋闭塞的患者
- 肠膨出患者
- 患有任何先天性或获得性解剖和生殖异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习
根尖脱垂“腹腔镜侧网悬吊术”术前及术后第6个月行磁共振成像
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MRI 将在仰卧位使用标准体螺旋进行，截面厚度为 5 毫米，在轴向、冠状和矢状平面上进行，所获得的弥散加权图像将由对参与者不知情的专业放射科医生进行评估。
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控制
具有 0 级或 1 级（如果存在则无症状）脱垂的多胎、性活跃参与者将接受磁共振成像作为对照组
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MRI 将在仰卧位使用标准体螺旋进行，截面厚度为 5 毫米，在轴向、冠状和矢状平面上进行，所获得的弥散加权图像将由对参与者不知情的专业放射科医生进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道轴
大体时间：手术后第6个月
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根据在矢状面获得的图像，将评估在 T2A 图像中作为高信号强度线性结构观察的阴道，以及在 T1A 图像中作为流动信号强度平面结构延伸的提肌板。 将测量耻骨尾骨线与阴道下段之间的角度（角度 A）、提肌板与耻骨尾骨之间的角度（角度 B）以及阴道上下段之间的角度（角度 C）。 |
手术后第6个月
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阴道距离
大体时间：手术后第6个月
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将在中矢状面 (PF-S2) 中测量阴道后穹窿与第二椎骨前侧中点之间的距离。
右侧坐骨脊柱和右侧阴道穹窿 (RSI-RF) 之间的距离，以及左侧坐骨脊柱和左侧阴道穹窿 (LSI-LF) 之间的距离，将在轴平面中获取的 T2A 图像上进行测量。
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手术后第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催促症状
大体时间：术后第6个月评估
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密歇根失禁严重程度指数 (M-ISI) 量表将用于评估包括急迫症状在内的主观结果。
该量表有十个项目，包括总 M-ISI 域（项目 1-8 的总和）和不同的干扰域（项目 9 和 10 的总和）。
M-ISI 总分由三个子域组成（压力性尿失禁 [SUI] 的第 1-3 项，急迫性尿失禁 [UUI] 的第 4-6 项，以及电极垫使用 [PU] 的第 7 和 8 项。
每个项目的回答范围从 0 到 4，采用李克特式量表，较高的值表示更严重的症状和更大的困扰。
域和子域的总分是通过简单地添加各自的答案来获得的。
已确定以下域/子域的最小重要差异：总 M-ISI（4 分）、SUI（2 分）、UUI（2 分）和 PU（1 分）。
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术后第6个月评估
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脱垂症状
大体时间：术后第6个月评估
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POP-SS 由七个项目组成，每个项目都有一个 5 点李克特响应集（0 = 从不，1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 大多数时间和 4 = 所有时间）。
总分（范围 0-28）是通过将七个单独的症状反应相加得出 POP-SS 分数来计算的。
此外，女性会指出七种症状中的哪一种最令她们烦恼。
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术后第6个月评估
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性功能
大体时间：术后第6个月评估
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FSFI 评估女性的性功能，包括 19 个问题，这些问题具有不同的答案选择量表，涉及前 4 周的性生活。
FSFI 中的答案选择带有一定数量的分数，并相加得到六个领域分数和一个总分。
对于后者，阈值为 26.55，这意味着 tF 以下所有值都被归类为指示女性性功能障碍 (FSD)。
域分数是归因于该域中问题的点的总和乘以域因子。
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术后第6个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ozan Dogan, MD、Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月9日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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