- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772015
Förändringen i vaginalaxeln på MRT efter uterusbevarande laparoskopisk lateral nätupphängning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt könsorgan framfall
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en påse med Douglas utplåning
- Patienter med enterocele
- Patienter som har någon medfödd eller förvärvad anatomisk och reproduktiv anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie
Patienter som opererades med "laparoscopic lateral mesh suspension" för apikala framfall kommer att ha magnetisk resonanstomografi preoperativt och vid postoperativ 6:e månaden
|
MRT kommer att utföras med en standardkroppsspiral i ryggläge med 5 mm snitttjocklek, på de axiella, koronala och sagittala planen och de diffusionsviktade bilderna som förvärvas kommer att utvärderas av en specialiserad radiolog som kommer att vara blind för deltagarna.
|
|
Kontrollera
Multipara, sexuellt aktiva deltagare som har grad 0 eller 1 (asymtomatiskt om det finns) framfall kommer att ha magnetisk resonanstomografi som kontrollgrupp
|
MRT kommer att utföras med en standardkroppsspiral i ryggläge med 5 mm snitttjocklek, på de axiella, koronala och sagittala planen och de diffusionsviktade bilderna som förvärvas kommer att utvärderas av en specialiserad radiolog som kommer att vara blind för deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal axel
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Från bilderna som erhållits i det sagittala planet kommer slidan, som kommer att observeras som en linjär struktur med hög signalintensitet i T2A-bilder, och levatorplattan som sträcker sig som en platt struktur med flödessignalintensitet i T1A-bilder, att utvärderas. Vinklarna mellan pubococcygeallinjen och nedre slidsegmentet (vinkel A), mellan levatorplattan och pubococcygeal (vinkel B) och mellan nedre och övre slidsegmenten (vinkel C) kommer att mätas. |
6:e månaden efter operationen
|
|
Vaginala avstånd
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
|
Avståndet mellan posterior vaginal fornix och mittpunkten av den främre sidan av 2:a kotan kommer att mätas i mittsagittala planet (PF-S2).
Avståndet mellan höger spina ischiadica och höger vaginal fornix (RSI-RF), och avståndet mellan vänster spina ischiadica och vänster vaginal fornix (LSI-LF) kommer att mätas på T2A-bilder som tagits i det axiella planet.
|
6:e månaden efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trängningssymtom
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala kommer att användas för att bedöma subjektiva resultat inklusive trängningssymtom.
Denna skala har tio poster, bestående av en total M-ISI-domän (summan av objekten 1-8) och en distinkt Bother-domän (summan av objekten 9 och 10).
Den totala M-ISI-poängen består av tre underdomäner (posterna 1-3 för ansträngningsinkontinens [SUI], posterna 4-6 för trängningsinkontinens [UUI] och punkterna 7 och 8 för användning av elektroder [PU].
Svaren för varje objekt sträcker sig från 0 till 4 på en Likert-skala, med högre värden som representerar större symtom och större besvär.
Totala domän- och subdomänpoäng erhålls genom att helt enkelt lägga till respektive svar.
Den minimalt viktiga skillnaden har fastställts för följande domäner/underdomäner: total M-ISI (4 poäng), SUI (2 poäng), UUI (2 poäng) och PU (1 poäng).
|
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
|
Symtom på framfall
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
POP-SS består av sju poster, var och en med en 5-punkts Likert-svarsuppsättning (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = oftast och 4 = hela tiden).
En totalpoäng (intervall 0-28) beräknas genom att summera de sju individuella symtomsvaren för att härleda POP-SS-poängen.
Dessutom anger kvinnor vilket av de sju symtomen som orsakar dem mest besvär.
|
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
|
Sexuella funktioner
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
FSFI utvärderar sexuell funktion hos kvinnor och består av 19 frågor med olika svarsvalsskalor som hänvisar till sexlivet under de senaste 4 veckorna.
Svarsvalen i FSFI ger ett antal poäng och summeras för att få sex domänpoäng och en totalpoäng.
För det senare finns ett tröskelvärde på 26.55 vilket betyder att alla värden nedan klassas som att indikera kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD).
Domänpoängen erhålls som summan av poäng som tillskrivs frågor inom den domänen multiplicerat med domänfaktorn.
|
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .