Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringen i vaginalaxeln på MRT efter uterusbevarande laparoskopisk lateral nätupphängning

18 maj 2020 uppdaterad av: OZAN DOGAN, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Laparoskopisk lateral mesh-suspension framstår som ett praktiskt, säkert och genomförbart alternativ till sacropexi för att behandla kvinnlig genital apikal prolaps. Utredare antog att livmoderbevarande lateral suspension ger en bättre anatomisk positionering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hänga livmoderhalsen till den bilaterala bukväggen genom subperitoneala tunnlar kan korrekt efterlikna kardinalligamentet och återställa den normala vaginalaxeln. För att bevisa nollhypotesen är det planerat att jämföra vaginalaxeln på Magnetic Resonans Imaging tagen preoperativt och postoperativt hos patienter som är schemalagda för lateral mesh suspension för apikala framfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för lateral mesh suspension operation för att behandla apikala framfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt könsorgan framfall

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade en påse med Douglas utplåning
  • Patienter med enterocele
  • Patienter som har någon medfödd eller förvärvad anatomisk och reproduktiv anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studie
Patienter som opererades med "laparoscopic lateral mesh suspension" för apikala framfall kommer att ha magnetisk resonanstomografi preoperativt och vid postoperativ 6:e månaden
MRT kommer att utföras med en standardkroppsspiral i ryggläge med 5 mm snitttjocklek, på de axiella, koronala och sagittala planen och de diffusionsviktade bilderna som förvärvas kommer att utvärderas av en specialiserad radiolog som kommer att vara blind för deltagarna.
Kontrollera
Multipara, sexuellt aktiva deltagare som har grad 0 eller 1 (asymtomatiskt om det finns) framfall kommer att ha magnetisk resonanstomografi som kontrollgrupp
MRT kommer att utföras med en standardkroppsspiral i ryggläge med 5 mm snitttjocklek, på de axiella, koronala och sagittala planen och de diffusionsviktade bilderna som förvärvas kommer att utvärderas av en specialiserad radiolog som kommer att vara blind för deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal axel
Tidsram: 6:e månaden efter operationen

Från bilderna som erhållits i det sagittala planet kommer slidan, som kommer att observeras som en linjär struktur med hög signalintensitet i T2A-bilder, och levatorplattan som sträcker sig som en platt struktur med flödessignalintensitet i T1A-bilder, att utvärderas.

Vinklarna mellan pubococcygeallinjen och nedre slidsegmentet (vinkel A), mellan levatorplattan och pubococcygeal (vinkel B) och mellan nedre och övre slidsegmenten (vinkel C) kommer att mätas.

6:e månaden efter operationen
Vaginala avstånd
Tidsram: 6:e månaden efter operationen
Avståndet mellan posterior vaginal fornix och mittpunkten av den främre sidan av 2:a kotan kommer att mätas i mittsagittala planet (PF-S2). Avståndet mellan höger spina ischiadica och höger vaginal fornix (RSI-RF), och avståndet mellan vänster spina ischiadica och vänster vaginal fornix (LSI-LF) kommer att mätas på T2A-bilder som tagits i det axiella planet.
6:e månaden efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trängningssymtom
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala kommer att användas för att bedöma subjektiva resultat inklusive trängningssymtom. Denna skala har tio poster, bestående av en total M-ISI-domän (summan av objekten 1-8) och en distinkt Bother-domän (summan av objekten 9 och 10). Den totala M-ISI-poängen består av tre underdomäner (posterna 1-3 för ansträngningsinkontinens [SUI], posterna 4-6 för trängningsinkontinens [UUI] och punkterna 7 och 8 för användning av elektroder [PU]. Svaren för varje objekt sträcker sig från 0 till 4 på en Likert-skala, med högre värden som representerar större symtom och större besvär. Totala domän- och subdomänpoäng erhålls genom att helt enkelt lägga till respektive svar. Den minimalt viktiga skillnaden har fastställts för följande domäner/underdomäner: total M-ISI (4 poäng), SUI (2 poäng), UUI (2 poäng) och PU (1 poäng).
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
Symtom på framfall
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
POP-SS består av sju poster, var och en med en 5-punkts Likert-svarsuppsättning (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ibland, 3 = oftast och 4 = hela tiden). En totalpoäng (intervall 0-28) beräknas genom att summera de sju individuella symtomsvaren för att härleda POP-SS-poängen. Dessutom anger kvinnor vilket av de sju symtomen som orsakar dem mest besvär.
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
Sexuella funktioner
Tidsram: Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden
FSFI utvärderar sexuell funktion hos kvinnor och består av 19 frågor med olika svarsvalsskalor som hänvisar till sexlivet under de senaste 4 veckorna. Svarsvalen i FSFI ger ett antal poäng och summeras för att få sex domänpoäng och en totalpoäng. För det senare finns ett tröskelvärde på 26.55 vilket betyder att alla värden nedan klassas som att indikera kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD). Domänpoängen erhålls som summan av poäng som tillskrivs frågor inom den domänen multiplicerat med domänfaktorn.
Utvärdering vid postoperativ 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ozan Dogan, MD, Hamidiye Sisli Etfal Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera